Avalo Therapeutics zeigt vielversprechende Ergebnisse der Phase 2 für Abdakibart bei Hidradenitis Suppurativa.

Abdakibart zeigt vielversprechende Phase-2-Ergebnisse bei Hidradenitis suppurativa

Avalo Therapeutics hat positive vorläufige Ergebnisse aus der Phase-2-Studie LOTUS veröffentlicht, die abdakibart (AVTX-009) bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) testet. Es wurden statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bei beiden getesteten Dosen berichtet (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Reaktion des Unternehmens und Bedeutung

Garry Neil, MD, Chief Executive Officer von Avalo Therapeutics, beschrieb die Ergebnisse als eine „starke, konsistente und tiefgreifende Reaktion“ über wichtige klinische Maße hinweg und sagte, die Daten bestätigen das Potenzial der IL-1β-Hemmung als Behandlungsstrategie für HS (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Das Unternehmen betonte, dass diese Phase-2-Daten die klinische Unsicherheit verringern und die Weiterentwicklung von abdakibart in ein registrierungsfähiges Phase-3-Programm unterstützen, wobei das Potenzial für eine patientenfreundliche monatliche Dosierung hervorgehoben wird, falls spätere Studien einen Nutzen bestätigen (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Studienaufbau: So wurde die LOTUS-Studie durchgeführt

Die LOTUS-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, die 253 Erwachsene mit moderater bis schwerer HS einschloss und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit über einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen bewertete (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Die Rekrutierung für die Studie wurde im Oktober 2025 abgeschlossen, und die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosierungsregimen von abdakibart oder Placebo zu erhalten (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Rekrutierungsankündigung).

Die beiden aktiven Regime waren:

• 600 mg Lade-Dosis, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen.

• 300 mg Lade-Dosis, gefolgt von 150 mg alle 2 Wochen.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR75 erreichten – das heißt, eine 75%ige Reduktion der Abszess- und Entzündungsnodule ohne eine Verschlechterung der drainierenden Fisteln (Quelle: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Primäre Ergebnisse: HiSCR75 und Ansprechrate

In Woche 16 lag der Anteil der Patienten, die HiSCR75 erreichten, bei 42,2% in der 150 mg-Gruppe und 42,9% in der 300 mg-Gruppe, verglichen mit 25,6% in der Placebo-Gruppe, wobei die Unterschiede statistische Signifikanz im Vergleich zu Placebo erreichten (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Avalo stellte fest, dass dies einige der größten absoluten Verbesserungen darstellen, die in Studien ähnlicher oder größerer Größe mit diesem Endpunkt beobachtet wurden, und dass die nahezu identische Reaktion über die beiden Dosierungsstrategien hinweg auf eine robuste Behandlungseffektivität hindeutet (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Sekundäre Endpunkte und andere Wirksamkeitsbefunde

Abdakibart erzielte statistisch signifikante Verbesserungen in mehreren vordefinierten sekundären Maßstäben, die einen Nutzen über den primären Endpunkt hinaus anzeigen (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

• Verbesserung der HiSCR50 und HiSCR90 Ansprechrate, die mittlere und sehr hohe Reduktionsniveaus der Läsionsanzahl widerspiegeln.

• Reduktion der Krankheitsaktivität, gemessen am International HS Severity Score System (IHS4).

• Abnahme der Anzahl der drainierenden Fisteln, Abszesse und Entzündungsnodule.

• Ein bedeutender Anteil der Teilnehmer erreichte mindestens eine 30%ige Reduktion in der Patient’s Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain).

Wichtig ist, dass der Behandlungseffekt bei Patienten unabhängig von vorheriger Exposition gegenüber biologischen Therapien ähnlich berichtet wurde, was darauf hindeutet, dass abdakibart möglicherweise bei verschiedenen Patientengruppen wirkt (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Sicherheit und Verträglichkeit

Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum wurde das Sicherheitsprofil von abdakibart als günstig beschrieben, wobei behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in ähnlichen Raten in den aktiven und Placebo-Gruppen auftraten (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit, und die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild bis moderat in der Schwere (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Es wurden keine unerwarteten Sicherheitszeichen in der Studie beobachtet. Bemerkenswert ist, dass während des Studienzeitraums keine Fälle von Neutropenie, schweren Infektionen oder opportunistischen Infektionen berichtet wurden (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Wie abdakibart wirkt – eine Erklärung in einfacher Sprache

Abdakibart ist ein hochaffiner monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um Interleukin-1 Beta (IL-1β) zu neutralisieren, ein pro-inflammatorisches Molekül, das die Immunreaktionen, die an HS-Läsionen beteiligt sind, antreibt (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Durch die Bindung an und Blockierung von IL-1β könnte abdakibart die nachgelagerte Entzündung sowie die Bildung und Persistenz von Abszessen, Knoten und Fisteln, die HS charakterisieren, reduzieren. Dies stellt einen anderen Wirkmechanismus dar als die derzeit zugelassenen HS-Behandlungen und könnte einen ungedeckten Bedarf für einige Patienten decken (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Expertenperspektive und klinische Implikationen

John Frew, PhD, Professor für Dermatologie an der University of New South Wales, sagte, die Phase-2-Ergebnisse seien ermutigend und deuteten darauf hin, dass die IL-1β-Hemmung mit abdakibart eine bedeutende neue Option für Menschen mit HS werden könnte, die mit aktuellen Therapien Schwierigkeiten hatten (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Für Kliniker und Patienten signalisieren diese Daten eine potenziell nützliche Ergänzung der HS-Behandlungslandschaft – jedoch ist eine Bestätigung in größeren, längerfristigen Studien erforderlich, um den Platz des Medikaments in der Therapie, die langfristige Sicherheit und die vergleichende Wirksamkeit gegenüber anderen Optionen zu definieren (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Nächste Schritte

Basierend auf den LOTUS-Ergebnissen plant Avalo, abdakibart in ein registrierungsfähiges Phase-3-Programm voranzubringen; vollständige Studiendaten werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress erwartet (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Zukünftige Studien werden wichtig sein, um die Dauerhaftigkeit der Reaktion, die langfristige Sicherheit und zu bestätigen, ob die untersuchte monatliche Dosierungsoption sowohl Bequemlichkeit als auch nachhaltigen Nutzen für Patienten mit HS bieten kann (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Schlussbemerkung

Avalo dankte den Patienten, Pflegekräften, Forschern und Studienteams für ihre Rolle bei der Ermöglichung der Phase-2-LOTUS-Studie und unterstrich den gemeinsamen Einsatz hinter der klinischen Forschung bei chronischen Hauterkrankungen (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie).

Quellen

1. Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, „Avalo Therapeutics erzielt positive vorläufige Ergebnisse in der Phase-2-LOTUS-Studie zu Abdakibart (AVTX-009) bei moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa.“ Veröffentlicht am 5. Mai 2026. (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Phase-2-LOTUS-Studie)
2. Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, „Avalo Therapeutics gibt Abschluss der Rekrutierung in der Phase-2-LOTUS-Studie zu AVTX-009 zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bekannt.“ Veröffentlicht am 29. Oktober 2025. (Quelle: Pressemitteilung von Avalo Therapeutics, Rekrutierungsankündigung)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Phase-2-LOTUS-Studie zu AVTX-009 (abdakibart) bei Hidradenitis suppurativa. (Quelle: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)