Ensayo clínico de fase 3 con gel Patidegib completado para la prevención del cáncer de piel en el síndrome de Gorlin
Qué ha ocurrido
Sol-Gel Technologies ha anunciado que su estudio clave de fase 3 con gel de patidegib (SGT-610) al 2%, un medicamento en forma de crema para aplicar sobre la piel, ha llegado a la “última visita del último paciente”. Esto significa que todas las personas inscritas en el ensayo han completado el tratamiento y el seguimiento de 12 meses. (Fuente: nota de prensa de Sol-Gel)
Por qué es importante
Las personas con síndrome de Gorlin desarrollan numerosos carcinomas basocelulares (CBC), un tipo común de cáncer de piel que suele aparecer en la cara. Actualmente, no existe ninguna crema u ointment aprobada por la FDA (Agencia de Medicamentos de Estados Unidos) que prevenga específicamente los CBC en el síndrome de Gorlin. Los medicamentos aprobados que pueden reducir estos tumores se toman por vía oral y suelen provocar efectos secundarios que dificultan su uso a largo plazo.
Qué es SGT-610 y cómo se realizó el estudio
El gel de patidegib es un medicamento experimental de aplicación tópica que actúa sobre la vía de señalización “hedgehog”, un sistema de comunicación celular que tiene un papel importante en muchos CBC. La idea es que aplicando el gel sobre la piel se pueda reducir la aparición de nuevos CBC faciales con el tiempo.
El estudio, denominado SGT-610-01 (identificador en ClinicalTrials.gov: NCT06050122), fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo en fase 3. En términos sencillos, esto significa que los participantes se asignaron al azar para recibir el gel activo o un gel placebo idéntico (el vehículo), ni los pacientes ni los equipos del estudio sabían quién recibía qué tratamiento, y se compararon los resultados tras 12 meses.
Se inscribieron 113 adultos con síndrome de Gorlin. Según la compañía, 102 completaron los 12 meses completos de tratamiento y seguimiento. El equipo del estudio controló las lesiones faciales mediante fotografía y dermatoscopia, herramientas que ayudan a contar los tumores de forma estandarizada en distintos centros. (Fuente: nota de prensa de Sol-Gel; ClinicalTrials.gov)
Qué mide el estudio
La principal pregunta que busca responder el estudio es cuántos nuevos CBC aparecen en la cara al mes 12, comparando el grupo que usó el gel de patidegib con el que usó el gel vehículo.
Entre las medidas secundarias se incluye el número de nuevos CBC “aptos para cirugía”, es decir, lesiones que se consideran que requieren cirugía o destrucción en lugar de una simple observación. Además, durante los 12 meses se recogió información sobre la seguridad para detectar posibles efectos secundarios.
Lo que ha comunicado la compañía y los próximos pasos
Sol-Gel indica que el estudio se mantuvo enmascarado, por lo que ni la empresa ni los investigadores saben qué pacientes recibieron el gel activo. Ahora la compañía está en la fase de “bloqueo de la base de datos”, un paso habitual que fija los datos antes de comenzar el análisis estadístico formal.
Los resultados principales, incluyendo si se alcanzó el objetivo principal y los hallazgos de seguridad más relevantes, se esperan para finales de noviembre de 2026, según la empresa. Hasta ahora no se han compartido cifras sobre la eficacia. (Fuente: nota de prensa de Sol-Gel)
Contexto adicional
SGT-610 ha recibido las designaciones de Medicamento Huérfano y Terapia Innovadora por parte de la FDA. Estos reconocimientos indican que el fármaco se está desarrollando para una enfermedad rara y que los reguladores ven potencial para un beneficio significativo, aunque no garantizan que el medicamento funcione.
Sol-Gel también tiene otro medicamento tópico experimental en desarrollo, SGT-210, y comercializa otros productos dermatológicos en colaboración con Galderma. El informe actual sobre SGT-610 proviene de un comunicado de la empresa, no de un artículo independiente, por lo que conviene esperar a los resultados completos y a las publicaciones revisadas por expertos para tener una visión completa.
Qué significa esto para quienes tienen síndrome de Gorlin
Si el ensayo muestra resultados positivos, el gel de patidegib podría ser una opción para reducir la aparición de nuevos CBC faciales sin necesidad de tomar pastillas que afectan a todo el organismo. Hasta disponer de los datos completos y de las decisiones regulatorias, es importante mantener la cautela. Las opciones de tratamiento deben discutirse siempre con su dermatólogo o equipo sanitario.
Cómo controlar los cambios en su piel
Llevar un registro sencillo con fotos de las lesiones visibles a lo largo del tiempo puede ayudarle a usted y a su médico a detectar cambios antes. Si hace fotos, llévelas a las consultas para mostrar cualquier crecimiento, sangrado u otra alteración en una lesión.
Cuándo acudir al médico
Consulte a un dermatólogo si nota bultos nuevos o que cambian, heridas que no cicatrizan, sangrado, dolor o cualquier cambio en la piel que le preocupe. Para quienes tienen síndrome de Gorlin o muchos CBC recurrentes, el seguimiento regular con un dermatólogo es especialmente importante.
Breve aviso legal
Este artículo resume un comunicado de prensa de la empresa y un ensayo clínico registrado. No constituye consejo médico. Hable con su médico o dermatólogo sobre tratamientos y revisiones.
Fuentes
- Sol-Gel Technologies announces last patient last visit in pivotal phase 3 clinical trial of SGT-610 in Gorlin syndrome. Sol-Gel Technologies. Consultado el 17 de septiembre de 2026. https://ir.sol-gel.com/news-releases/news-release-details/sol-gel-technologies-announces-last-patient-last-visit-pivotal
- Efficacy and safety of patidegib Gel 2% for preventing basal cell carcinomas on the face of adults with Gorlin syndrome. ClinicalTrials.gov identifier: NCT06050122. Consultado el 17 de septiembre de 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06050122