Avalo Therapeutics näitab Hidradenitis Suppurativa puhul lubavaid teise etapi tulemusi Abdakibarti osas.

Abdakibart näitab lubavaid faasi 2 tulemusi hidradeniti suppurativa korral

Avalo Therapeutics on teatanud positiivsetest esialgsetest tulemustest faasi 2 LOTUS katsetuses, kus testiti abdakibart (AVTX-009) mõõduka kuni raske hidradeniti suppurativa (HS) korral täiskasvanutel, tuues välja statistiliselt olulised parandused võrreldes platseeboga mõlemas hinnatud annuses (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Ettevõtte reaktsioon ja olulisus

Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics’i tegevjuht, kirjeldas tulemusi kui “tugevat, järjepidevat ja sügavat vastust” peamiste kliiniliste mõõdikute osas ning ütles, et andmed kinnitavad IL-1β inhibeerimise potentsiaali HS ravistrateegiana (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Ettevõte rõhutas, et need faasi 2 andmed vähendavad kliinilist ebakindlust ja toetavad abdakibart viimist registreerimisfaasi 3 programmi, tuues esile potentsiaali patsiendile sõbralikuks igakuiseks annustamisvõimaluseks, kui hilisemad katsed kinnitavad kasu (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Uuringu disain: kuidas LOTUS katse toimus

LOTUS uuring oli juhuslik, topeltpime, platseebokontrollitud faasi 2 katse, kuhu kaasati 253 täiskasvanut mõõduka kuni raske HS-ga ning hinnati efektiivsust, ohutust ja talutavust 16-nädalase raviperioodi jooksul (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Katses osalemine lõpetati 2025. aasta oktoobris ning osalejad jagati juhuslikult 1:1:1 suhtega, et saada kas ühte kahest abdakibart annustamisrežiimist või platseebot (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, osalemise teade).

Kaks aktiivset annustamisrežiimi olid:

• 600 mg laadimine, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel.

• 300 mg laadimine, millele järgnes 150 mg iga 2 nädala järel.

Uuringu peamine eesmärk oli osalejate osakaal, kes saavutas HiSCR75 16. nädalaks — see tähendab 75% vähenemist abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus ilma drenaažifistulite halvenemiseta (Allikas: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Peamised tulemused: HiSCR75 ja vastuse määrad

16. nädalaks oli patsientide osakaal, kes saavutas HiSCR75, 42.2% 150 mg grupis ja 42.9% 300 mg grupis, võrreldes 25.6% platseebo grupis, kusjuures erinevused saavutasid statistilise olulisuse võrreldes platseeboga (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Avalo märkis, et need esindavad mõningaid suurimaid absoluutseid parandusi, mida on nähtud sarnastes või suuremates uuringutes, kasutades seda lõpptulemust, ning et peaaegu identsed vastused kahe annustamisstrateegia vahel viitavad tugevale raviefektile (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Teised lõpp-punktid ja muud efektiivsuse leidmised

Abdakibart andis statistiliselt olulisi kasumeid mitmete eelnevalt määratud sekundaarsete mõõdikute osas, näidates kasu, mis ületab peamise lõpp-punkti (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

• Parandused HiSCR50 ja HiSCR90 vastuse määrades, mis peegeldavad vahepealseid ja väga kõrgeid tasemeid kahjustuste arvu vähenemises.

• Haiguse raskuse vähenemine, mida mõõdeti Rahvusvahelise HS Raskusastme Skaala (IHS4) abil.

• Drenaažifistulite, abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvu vähenemine.

• Oluline osakaal osalejatest saavutas vähemalt 30% vähenemise Patsiendi Üldise Nahavalu Hindamise (PGA Nahavalu) osas.

Tähtis on, et raviefekt oli teatatud sarnane patsientides, sõltumata eelnevast kokkupuutest bioloogiliste ravimitega, mis viitab sellele, et abdakibart võib toimida erinevates patsiendialagruppides (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Ohutus ja talutavus

16-nädalase raviperioodi jooksul kirjeldati abdakibart ohutusprofiili soodsana, kusjuures raviga seotud kõrvaltoimed esinesid sarnastes määrades nii aktiivsetes kui ka platseebo gruppides (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu ja iiveldus, ning enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Uuringu käigus ei täheldatud ootamatuid ohutussignaale. Eriti ei teatatud uuringu perioodil neutropeeniast, raske infektsioonist ega opportunistlikest infektsioonidest (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Kuidas abdakibart töötab — lihtne selgitus

Abdakibart on kõrge afiinsusega monoklooniline antikeha, mis on loodud neutraliseerima interleukiini-1 beta (IL-1β), pro-inflammatoorset molekuli, mis aitab edastada immuunsignaale, mis on seotud HS kahjustustega (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Seondudes ja blokeerides IL-1β, võib abdakibart vähendada allavoolu põletikku ning abstsesside, sõlmede ja fistulite teket ja püsimist, mis iseloomustavad HS-i. See esindab erinevat mehhanismi võrreldes praegu heakskiidetud HS ravidega ja võiks täita rahuldamata vajaduse mõnede patsientide jaoks (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Ekspertide perspektiiv ja kliinilised tagajärjed

John Frew, PhD, dermatoloogia professor Uus-Lõuna-Walesi Ülikoolis, ütles, et faasi 2 tulemused on julgustavad ja viitasid sellele, et IL-1β inhibeerimine abdakibartiga võiks saada oluliseks uueks valikuks HS-iga elavatele inimestele, kes on praeguste ravidega raskustes (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Arstide ja patsientide jaoks tähendavad need andmed potentsiaalselt kasulikku lisandit HS ravivõimaluste maastikule — kuid on vajalik kinnitamine suuremates, pikemaajalistes uuringutes, et määrata ravimi koht teraapias, pikaajaline ohutus ja võrreldav efektiivsus teiste valikute suhtes (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Edasised sammud

LOTUS tulemuste põhjal kavatseb Avalo viia abdakibart registreerimisfaasi faasi 3 programmi; täielikud katseandmed esitatakse lähitulevikus toimuval meditsiinikongressil (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Tulevased uuringud on olulised, et kinnitada vastuse püsivust, pikaajalist ohutust ja kas igakuine annustamisvõimalus, mida uuritakse, võib pakkuda nii mugavust kui ka püsivat kasu HS-iga patsientidele (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Lõppsõna

Avalo tunnustas patsiente, hooldajaid, uurijaid ja uuringu koha meeskondi nende rolli eest faasi 2 LOTUS katse teostamisel, rõhutades koostööalti pingutust krooniliste nahahaiguste kliinilises uurimises (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse).

Allikad

1. Avalo Therapeutics pressiteade, “Avalo Therapeutics saavutab positiivsed esialgsed tulemused faasi 2 LOTUS katses abdakibart (AVTX-009) mõõduka kuni raske hidradeniti suppurativa korral.” Avaldatud 5. mail 2026. (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, faasi 2 LOTUS katse)
2. Avalo Therapeutics pressiteade, “Avalo Therapeutics teatab faasi 2 LOTUS katse osalemise lõpetamisest AVTX-009 jaoks hidradeniti suppurativa raviks.” Avaldatud 29. oktoobril 2025. (Allikas: Avalo Therapeutics pressiteade, osalemise teade)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Faasi 2 LOTUS katse AVTX-009 (abdakibart) jaoks hidradeniti suppurativa korral. (Allikas: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)