바이오프론테라는 Ameluz PDT의 적응증을 전신 광선각화증으로 확대하기 위해 FDA 승인을 신청했습니다.
이 내용이 중요한 이유
햇볕에 자주 노출되는 피부에 거칠고 비늘 같은 반점이 생긴 적이 있다면, 그것이 광선각화증(Actinic Keratoses, AKs)일 수 있다는 말을 들어보셨을 겁니다. AKs는 흔한 피부 질환으로, 주로 장기간 햇볕에 노출되어 생기며, 때로는 편평세포암(squamous cell carcinoma)이라는 피부암으로 발전할 수 있습니다. Biofrontera라는 회사가 미국 식품의약국(FDA)에 Ameluz라는 피부 치료제와 적색광 치료를 얼굴과 두피뿐 아니라 몸 전체의 AKs 치료에 사용할 수 있도록 허가 범위를 확대해 달라고 요청했습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
회사가 요청하는 내용
Biofrontera는 FDA에 보조 신약 신청서(sNDA)를 제출해 Ameluz(아미놀레불린산 염산염) 10% 젤과 RhodoLED 램프를 이용한 적색광 광역학치료(PDT)를 얼굴과 두피뿐 아니라 팔, 다리, 목, 가슴, 등 부위의 경증에서 중등도 AKs 치료에도 사용할 수 있도록 허가해 달라고 요청했습니다. Ameluz와 적색광 치료는 이미 미국에서 얼굴과 두피의 AKs 치료에 승인되어 있으며, 회사에 따르면 2026년 9월부터는 표재성 기저세포암(superficial basal cell carcinoma) 치료에도 허가받았습니다. 만약 이번 신청이 승인된다면, 미국에서 몸 전체의 AKs 치료에 허가된 유일한 PDT가 될 것이라고 회사는 밝혔습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
치료 방법 쉽게 설명하기
광역학치료(PDT)는 피부에 약물을 바르고 특정한 빛을 쬐는 치료법입니다. 약물이 비정상 세포를 빛에 더 민감하게 만들어, 빛을 쪼이면 약물이 활성화되어 손상된 세포를 파괴하는 원리입니다. 여기서 사용하는 약물은 피부에 바르는 젤이고, 빛은 RhodoLED 램프에서 나옵니다.
연구 내용과 결과
Biofrontera의 신청은 3상 임상시험과 더불어 약물이 넓은 부위에 사용될 때 어떻게 작용하는지 살펴본 소규모 1상 연구를 근거로 하고 있습니다. 3상 시험에는 치료 부위가 약 80, 160, 240 cm² 크기인 팔, 다리, 목, 가슴, 등 부위에 4~15개의 AKs가 있는 172명이 참여했습니다. 환자들은 한 번의 PDT 치료를 받고, 12주째 병변이 남아 있으면 두 번째 치료를 받았습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
마지막 PDT 치료 후 12주 시점에서, Ameluz와 적색광 치료를 받은 환자 중 45.6%가 모든 치료 부위의 AK 병변이 완전히 없어졌다고 보고됐습니다. 반면, 젤 성분만 바르고 적색광 치료를 받은 환자는 16.7%만 완전 소실을 보였습니다. 회사는 이 차이가 통계적으로 유의미하다고 밝혔습니다. 환자들은 치료 후 약 1년간 추가로 추적 관찰되었습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
환자들의 만족도
연구진은 치료 부위의 미용적 결과가 좋았다고 전했습니다. 조사에 따르면, 연구진의 75.2%가 치료 부위를 ‘좋음’ 또는 ‘매우 좋음’으로 평가했고, 환자 본인도 70.9%가 같은 평가를 내렸습니다. 또한 환자의 86.3%는 앞으로도 PDT 치료를 다시 선택하겠다고 답했습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
빛 조사 방법의 변화
사용 범위 확대와 함께 Biofrontera는 FDA에 ‘조절된 조사 프로토콜(adjusted illumination protocol)’이라는 새로운 빛 조사 방식을 승인해 달라고 요청하고 있습니다. 제안된 방식은 램프의 세기를 천천히 올려 최대 강도에 도달한 후 몇 분간 유지하고, 이후 빛을 켰다 껐다를 반복하며 총 15분 동안 37 J/cm²의 빛을 조사하는 방법입니다. 이 방법은 넓은 부위를 치료할 때 생길 수 있는 통증을 줄여 치료를 더 편안하게 만들기 위한 것입니다. 연구에서는 이 새로운 방식으로 조사할 때 통증이 이전에 더 작은 부위를 치료한 Ameluz 연구 때보다 심하지 않았다고 보고했습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
AKs 환자에게 의미하는 바
AKs는 주로 얼굴과 두피처럼 햇볕에 자주 노출되는 부위에 생기지만, 팔, 다리, 목, 가슴, 등에도 나타날 수 있습니다. 특히 머리와 목 이외 부위의 AKs 치료 옵션이 제한적인 만큼, 이런 부위까지 치료 범위를 넓힌 허가가 나오면 많은 환자와 의사들이 환영할 것입니다. Biofrontera와 연구진도 신청 발표 때 이 점을 강조했습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
주의할 점과 배경
이 글은 회사 보도자료와 보고된 임상시험 결과를 바탕으로 작성되었습니다. 연구 결과가 희망적이지만, 약을 만든 회사가 발표한 시험 결과라는 점을 기억해야 합니다. 승인 여부는 확정된 것이 아닙니다. FDA는 보통 보조 신약 신청서가 검토를 시작할 만큼 충분한지 판단하는 데 60일의 기간을 갖습니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
또한 임상시험 환경과 실제 병원에서의 치료 결과가 항상 같지는 않을 수 있습니다. 치료가 적합한지, 다른 선택지는 무엇인지 피부과 전문의와 상담하는 것이 중요합니다. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
언제 병원을 찾아야 할까요
거칠고 비늘 모양이거나 딱지가 생긴 피부 부위가 변하거나, 출혈, 통증, 크기 증가가 있으면 의료진을 찾아야 합니다. AK가 많거나 넓은 부위에 퍼져 있다면 피부과 전문의와 상담해 가장 적절한 치료법을 결정하는 것이 좋습니다.
눈에 띄는 변화 기록하기
걱정되는 부위를 간단히 사진으로 기록해 두면, 나중에 변화가 있는지 환자와 의사가 함께 확인하기 편리합니다. 사진은 크기 변화, 색 변화, 새로운 증상 등을 알아차리는 데 도움이 됩니다.
면책 조항
이 글은 정보 제공을 위한 것이며 의료 조언이 아닙니다. 치료 결정은 반드시 담당 의사나 피부과 전문의와 상의하시기 바랍니다. 증상이 심하거나 피부 병변이 급격히 변할 경우에는 즉시 의료진의 진료를 받으십시오.
출처
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (출처: Biofrontera Inc., 보도자료)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (출처: Eisen et al., 2021)