Fas 3-studie med Patidegib Gel avslutad för att förebygga hudcancer vid Gorlin-syndrom
Vad som hänt
Sol-Gel Technologies meddelar att deras avgörande fas 3-studie av patidegibgel (SGT-610) 2%, en krämliknande medicin som appliceras på huden, nu nått ”sista patientens sista besök”. Det betyder att alla som deltog i studien har avslutat den 12 månader långa behandlingen och uppföljningen. (Källa: Sol-Gel pressmeddelande)
Varför det här är viktigt
Personer med Gorlin syndrom utvecklar många basalcellscancer (BCC), en vanlig form av hudcancer, ofta i ansiktet. I dagsläget finns ingen FDA-godkänd kräm eller salva som specifikt förebygger BCC vid Gorlin syndrom. De läkemedel som finns godkända av FDA och som kan minska BCC tas som tabletter och kan ge biverkningar som gör långvarig användning svår.
Vad SGT-610 är och hur studien gick till
Patidegibgel är en experimentell lokal behandling som riktar sig mot ”hedgehog”-signalvägen, ett system för cellkommunikation som är viktigt vid många BCC. Tanken är att gelen, när den smörjs på huden, kan minska antalet nya BCC i ansiktet över tid.
Studien, som heter SGT-610-01 (ClinicalTrials.gov ID NCT06050122), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie. Det innebär att deltagarna slumpmässigt delades in i två grupper: en som fick den aktiva gelen och en som fick en likadan gel utan aktiv substans (placebo). Varken deltagarna eller forskarna visste vem som fick vad, och resultaten jämfördes efter 12 månader.
113 vuxna med Gorlin syndrom deltog. Enligt företaget fullföljde 102 av dem hela behandlingen och uppföljningen på 12 månader. Ansiktsförändringar följdes noggrant med hjälp av fotografier och dermatoskopi, verktyg som gör det lättare att räkna tumörer på ett standardiserat sätt över flera platser. (Källa: Sol-Gel pressmeddelande; ClinicalTrials.gov)
Vad studien mäter
Huvudfrågan är hur många nya BCC i ansiktet som uppstår efter 12 månader, jämfört mellan gruppen som använde patidegibgel och den som använde placebogel.
Andra mått är antalet nya BCC som bedöms behöva kirurgi eller annan destruktiv behandling, alltså förändringar som inte bara kan följas utan kräver aktiv behandling. Studien samlade också in säkerhetsdata under hela året för att se om några biverkningar uppstod.
Vad företaget rapporterat och vad som händer härnäst
Sol-Gel berättar att studien fortfarande är blind, vilket betyder att varken företaget eller forskarna vet vilka patienter som fått den aktiva gelen. Nu går man vidare till ”databaslås”, ett vanligt steg där all studieinformation fastställs innan den formella statistiska analysen börjar.
De första resultaten, inklusive om huvudmålet uppnåddes och de viktigaste säkerhetsfynden, väntas i slutet av november 2026, enligt företaget. Några siffror om effekt har ännu inte delats. (Källa: Sol-Gel pressmeddelande)
Mer bakgrund
SGT-610 har fått FDA:s status som Orphan Drug (läkemedel för sällsynta sjukdomar) och Breakthrough Therapy (genombrottsbehandling). Dessa beteckningar visar att läkemedlet utvecklas för en ovanlig sjukdom och att myndigheterna ser potential för betydande nytta, men de är inte bevis på att läkemedlet fungerar.
Sol-Gel har även ett annat experimentellt lokalt läkemedel på gång, SGT-210, och säljer andra hudvårdsprodukter genom ett samarbete med Galderma. Den här rapporten om SGT-610 kommer från ett företagsmeddelande, inte från en oberoende vetenskaplig artikel, så det är viktigt att invänta fullständiga studieresultat och granskade publikationer för en komplett bild.
Vad det betyder för personer med Gorlin syndrom
Om studien visar positiva resultat kan patidegibgel bli ett alternativ för att minska nya BCC i ansiktet utan att behöva ta tabletter som påverkar hela kroppen. Tills vi har fullständig data och eventuella myndighetsbeslut är det viktigt att vara försiktig. Val av behandling bör alltid diskuteras med din hudläkare eller vårdteam.
Följ förändringar i din hud
Att föra en enkel fotodagbok över synliga hudförändringar kan hjälpa dig och din läkare att upptäcka förändringar tidigare. Om du tar bilder, ta med dem till dina läkarbesök för att visa tillväxt, blödning eller andra förändringar på en fläck.
När du bör kontakta läkare
Prata med en hudläkare om du får nya eller förändrade knölar, sår som inte läker, blödningar, smärta eller andra hudförändringar som oroar dig. För personer med Gorlin syndrom eller många återkommande BCC är regelbunden uppföljning hos hudläkare särskilt viktig.
Kort ansvarsfriskrivning
Den här artikeln sammanfattar ett företags pressmeddelande och en registrerad klinisk studie. Den är inte medicinsk rådgivning. Diskutera behandlingar och screening med din läkare eller hudläkare.
Källor
- Sol-Gel Technologies announces last patient last visit in pivotal phase 3 clinical trial of SGT-610 in Gorlin syndrome. Sol-Gel Technologies. Hämtad 17 september 2026. https://ir.sol-gel.com/news-releases/news-release-details/sol-gel-technologies-announces-last-patient-last-visit-pivotal
- Efficacy and safety of patidegib Gel 2% for preventing basal cell carcinomas on the face of adults with Gorlin syndrome. ClinicalTrials.gov identifier: NCT06050122. Hämtad 17 september 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06050122