FDA’nın Masseter Bölgesi İçin Botox İncelemesi Yüz Şekillendirmeyi Nasıl Değiştirebilir
Çene hattı şekillendirme neden konuşuluyor?
Giderek daha fazla kişi, alt yüz görünümünü değiştirmek için cerrahi olmayan yöntemleri tercih ediyor. Bunlardan biri, masseter adı verilen çene kasının büyümesini nörotoksin enjeksiyonlarıyla tedavi etmek. Yakın zamanda, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) için masseter kasının belirginliğini azaltmaya yönelik resmi, onaylı bir kullanım olasılığını değerlendirmek üzere ek bir başvuruyu incelemeye aldı. Bu, şimdiye kadar çoğunlukla onay dışı uygulanan bir tedavi alanını resmileştirebilir. (Kaynak: FDA’nın onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) için ek Biyolojik Lisans Başvurusu incelemesini kabul etmesi)
Kısa bir özet
Göz doktoru Steve Yoelin, MD, 25 yılı aşkın enjeksiyon ve medikal estetik deneyimiyle, yakın zamanda yapılan bir soru-cevapta başvurunun arkasındaki klinik kanıtları, çalışmaların sonuçlarını ve onayın uygulayıcı eğitimine, hasta iletişimine ve tedavi planlamasına nasıl yansıyabileceğini anlattı.
Çalışmalar ne gösterdi?
M21-416 ve M21-417 adlı iki önemli faz 3 çalışması başvuruyu destekliyor. Her iki çalışma da ana hedeflerine ulaştı; tedavi edilen hastalarda masseter kasının belirginliğinde anlamlı azalma ve placebo verilenlere kıyasla daha yumuşak, daha ince bir çene hattı gözlendi. (Kaynak: M21-416 ve M21-417 çalışmaları)
Hastalar tedavi sonrası daha yüksek memnuniyet bildirdi. BOTOX Cosmetic alanların yaklaşık %58-59’u alt yüz kontürlerinden “Memnun” veya “Çok Memnun” olduklarını söylerken, placebo grubunda bu oran %22-26 civarındaydı. Çalışmalar, BOTOX Cosmetic için zaten bilinen güvenlik profilinin benzerini rapor etti ve yeni bir güvenlik sorunu ortaya çıkmadı. (Kaynak: M21-416 ve M21-417 çalışmaları)
Tedavi nasıl uygulanıyor?
Masseter, çiğneme kaslarından biridir ve kullanımla kalınlaşabilir veya daha belirgin hale gelebilir. Tedavi sırasında, kasın çene kemiğinin hemen üzerindeki dış (lateral) ve alt kısımları hedeflenir.
Klinik çalışmalarda her bir masseter kasına 3’er doz, 8’er birim olmak üzere toplamda her tarafta 24 birim ve iki tarafta toplam 48 birim enjeksiyon yapıldı. Önerilen teknik, kasın en belirgin olduğu yere kısa bir enjeksiyon hattı yerleştirmeyi içeriyor. Uygulayıcılar genellikle yaklaşık yarım inç uzunluğunda ince bir iğne kullanıyor ve kasın gevşemesi için hastanın ağzı hafifçe açıkken enjeksiyona başlıyor.
Ağız ve gülümsemeyi kontrol eden yakın kaslardan biri olan risorius kasından uzak durmak çok önemli. Bu kasın çok yakınlarına enjeksiyon yapılırsa, gülümsemede düzensizlik oluşabilir. Sonuçlar genellikle tedaviden yaklaşık iki hafta sonra ortaya çıkar.
Estetik amaçlı tedavi ile fonksiyonel sorunlar arasındaki fark
Önemli bir nokta: masseter kasının şekillendirilmesi estetik amaçlıdır. Bu kullanım, çene kasının belirginliğini azaltmayı ve alt yüz görünümünü değiştirmeyi hedefler.
Bruksizm (diş sıkma) veya TMJ (temporomandibular eklem) ağrısı gibi fonksiyonel sorunların tedavisi için onaylı bir yöntem değildir. Eğer diş sıkma, çene ağrısı veya ısırma ile ilgili başka şikayetleriniz varsa, bir ağız cerrahı, diş hekimi veya TMJ uzmanına danışmalısınız. Sadece görünüm için masseter kasının belirginliğini azaltmak, bu temel sorunları çözmeyebilir.
Onayın hastalar ve uygulayıcılar için anlamı
FDA masseter kası için onaylı bir kullanım izni verirse, klinisyenlere bu bölgeyi nasıl tedavi edeceklerine dair daha net, araştırmaya dayalı rehberlik sağlamış olur. Bu da tedavi protokollerinin, bilgilendirme konuşmalarının ve hasta beklentilerinin daha tutarlı olmasına yardımcı olabilir.
Ayrıca, BOTOX Cosmetic’in FDA onaylı estetik kullanım alanlarına alt yüz seçeneği de eklenmiş olur. Şimdiye kadar kaş çatma çizgileri, alın çizgileri, kaz ayağı ve platysma boyun bantları gibi alanlar onaylıydı. Onaylı bir seçenek olması, uygulayıcıların masseter tedavisini yüzün üst, orta ve alt bölgelerini dengeleyen bütünsel bir planın parçası olarak daha rahat dahil etmelerini sağlayabilir.
Uygulayıcınıza sormanız gerekenler
Tedaviyi düşünüyorsanız, aşağıdaki konuları konuşmanız faydalı olacaktır:
- Makul beklentilerim neler olabilir?
- Çene belirginliğim kas, kemik ya da her ikisinden mi kaynaklanıyor?
- Diş sıkma veya çene ağrısı gibi fonksiyonel sorunlar hakkında tarama yapıyor musunuz ya da konuşuyor muyuz?
- Hangi doz ve enjeksiyon tekniğini kullanıyorsunuz, olası yan etkiler neler?
- Değişiklik ne kadar sürede görülür ve etkisi ne kadar sürer?
Ne zaman doktora görünmeli?
Yeni başlayan ya da kötüleşen çene ağrısı, ağzı açma veya kapamada zorluk, çene hareketiyle ilişkili sürekli baş ağrısı ya da enfeksiyon ve başka endişe verici belirtiler varsa mutlaka bir sağlık profesyoneline başvurun. Estetikle ilgili sorularınız için ise, riskleri ve gerçekçi sonuçları konuşmak üzere deneyimli, yetkin bir uygulayıcıya danışın.
Uyarı
Bu makale, Steve Yoelin, MD ile yapılan soru-cevap ve M21-416 ile M21-417 çalışmalarının sonuçları ile FDA’nın ek başvuru incelemesini özetlemektedir. Tıbbi tavsiye içermez. Tedavi kararları, tıbbi geçmişinizi bilen bir doktor veya dermatolog ile birlikte verilmelidir. Bruksizm veya TMJ ağrısı gibi fonksiyonel çene sorunları için ağız sağlığı veya TMJ uzmanına başvurun.
Kaynaklar
- Steve Yoelin, MD ile soru-cevap (röportaj).
- M21-416 ve M21-417 çalışmaları (ek Biyolojik Lisans Başvurusunu destekleyen önemli faz 3 denemeleri).
- FDA’nın onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) için ek Biyolojik Lisans Başvurusu incelemesini kabul etmesi.