Come la revisione della FDA su Botox per il massetere potrebbe cambiare il modo di modellare il viso
Perché si parla tanto di rimodellamento della linea della mandibola
Sempre più persone scelgono metodi non chirurgici per modificare l’aspetto della parte inferiore del viso. Un approccio comune consiste nel trattare un muscolo della mandibola ingrossato, chiamato massetere, con iniezioni di neurotossina. Di recente, la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha accettato per la revisione una domanda supplementare che potrebbe portare a un uso ufficiale e approvato di onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) per ridurre la prominenza del massetere. Questo formalizzerebbe un’area di trattamento che finora è stata per lo più off-label. (Fonte: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
Un rapido riassunto
In una recente intervista, il medico oculista Steve Yoelin, MD, con oltre 25 anni di esperienza in iniettabili e medicina estetica, ha parlato delle evidenze cliniche alla base della richiesta, dei risultati degli studi e di come l’approvazione potrebbe influenzare la formazione degli operatori, il dialogo con i pazienti e la pianificazione dei trattamenti.
Cosa hanno mostrato gli studi
Due studi fondamentali di fase 3 — chiamati M21-416 e M21-417 — supportano la domanda. Entrambi hanno raggiunto gli obiettivi principali, dimostrando che i pazienti trattati hanno avuto una riduzione evidente della prominenza del massetere e una linea della mandibola più morbida e sottile rispetto a chi ha ricevuto il placebo. (Fonte: M21-416 and M21-417 studies)
I pazienti hanno anche riferito una maggiore soddisfazione dopo il trattamento. Circa il 58-59% di chi ha ricevuto BOTOX Cosmetic ha dichiarato di essere “Soddisfatto” o “Molto soddisfatto” del contorno della parte inferiore del viso, contro il 22-26% del gruppo placebo. Il profilo di sicurezza è risultato simile a quello già noto per BOTOX Cosmetic, senza nuovi problemi di sicurezza segnalati. (Fonte: M21-416 and M21-417 studies)
Come si esegue il trattamento
Il massetere è uno dei muscoli masticatori e può diventare più spesso o pronunciato con l’uso. Nel trattamento, i medici mirano alle parti laterali (esterne) e inferiori del massetere, appena sopra l’osso della mandibola.
Negli studi clinici, ogni massetere ha ricevuto tre iniezioni da 8 unità, per un totale di 24 unità per lato e 48 unità in tutto. La tecnica raccomandata prevede di inserire un breve filo di iniezione nel punto in cui il muscolo è più evidente. Di solito si usa un ago sottile lungo circa 1,3 cm e si può iniziare con la bocca del paziente leggermente aperta, così il muscolo è rilassato.
Poiché i muscoli vicini controllano la bocca e il sorriso, è importante evitare il muscolo risorio. Iniettare troppo vicino a questo muscolo può causare un sorriso asimmetrico. I risultati di solito cominciano a vedersi circa due settimane dopo il trattamento.
Trattamento estetico o problemi funzionali
Una distinzione importante: trattare il massetere per migliorare la forma del viso è un uso estetico. Questa possibile indicazione mira a ridurre la prominenza del muscolo mandibolare e a modificare l’aspetto della parte inferiore del viso.
Non si tratta di un trattamento approvato per problemi funzionali come il bruxismo (digrignamento dei denti) o il dolore da articolazione temporo-mandibolare (ATM). Se soffre di digrignamento, dolore alla mandibola o altri sintomi legati al morso, è importante rivolgersi a un chirurgo orale, un dentista o uno specialista dell’ATM. Trattare solo la prominenza del massetere per motivi estetici potrebbe non risolvere questi problemi sottostanti.
Cosa potrebbe significare l’approvazione per pazienti e medici
Se la FDA concederà un’indicazione ufficiale per il massetere, i medici avranno linee guida più chiare e basate sulla ricerca per trattare quest’area. Questo potrebbe rendere più uniformi i protocolli di trattamento, le conversazioni con i pazienti e le aspettative.
Inoltre, aggiungerebbe un’opzione per la parte inferiore del viso tra gli usi estetici già approvati dalla FDA per BOTOX Cosmetic, accanto alle indicazioni per le rughe tra le sopracciglia, sulla fronte, le zampe di gallina e le bande del muscolo platisma sul collo. Avere un’opzione ufficiale potrebbe facilitare l’inclusione del trattamento del massetere in un piano estetico globale che bilancia la parte superiore, centrale e inferiore del viso.
Domande da fare al medico
Se sta pensando a questo trattamento, ecco alcuni argomenti utili da discutere:
- Quali risultati specifici posso aspettarmi in modo realistico?
- La mia mandibola pronunciata dipende dal muscolo, dall’osso o da entrambi?
- Effettua controlli o discute di problemi funzionali come il digrignamento o il dolore alla mandibola?
- Quale dose e tecnica di iniezione utilizza e quali sono i possibili effetti collaterali?
- Quanto tempo ci vorrà per vedere un cambiamento e quanto durerà?
Quando rivolgersi a un medico
È importante consultare un medico se si avverte un dolore nuovo o che peggiora alla mandibola, difficoltà ad aprire o chiudere la bocca, mal di testa persistenti legati ai movimenti della mandibola o segni di infezione o altri sintomi preoccupanti. Per domande estetiche, si rivolga a un medico esperto e qualificato per valutare rischi e risultati realistici.
Avvertenze
Questo articolo riassume un’intervista con Steve Yoelin, MD, i risultati degli studi M21-416 e M21-417 e l’accettazione da parte della FDA della domanda supplementare. Non fornisce consigli medici. Le decisioni sul trattamento devono essere prese con un medico o un dermatologo che conosca la sua storia clinica. Per problemi funzionali della mandibola come bruxismo o dolore all’ATM, è necessario rivolgersi a uno specialista in salute orale o ATM.
Fonti
- Intervista con Steve Yoelin, MD.
- Studi M21-416 e M21-417 (studi fondamentali di fase 3 a supporto della domanda supplementare).
- Accettazione da parte della FDA della domanda supplementare per onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).