Biofrontera beantragt bei der FDA die Zulassung, um Ameluz PDT auch für aktinische Keratosen am ganzen Körper einzusetzen.

Warum das wichtig ist

Wenn Sie schon einmal raue, schuppige Stellen auf sonnenexponierter Haut hatten, wurde Ihnen vielleicht gesagt, dass es sich um aktinische Keratosen, kurz AKs, handeln könnte. AKs sind häufig, entstehen meist durch langjährige Sonneneinstrahlung und können sich manchmal zu einer Form von Hautkrebs entwickeln, dem sogenannten Plattenepithelkarzinom. Das Unternehmen Biofrontera hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gebeten, die zugelassene Anwendung einer Hautbehandlung namens Ameluz zusammen mit rotem Licht (Photodynamische Therapie) zu erweitern, sodass sie nicht nur im Gesicht und auf der Kopfhaut, sondern am gesamten Körper bei AKs eingesetzt werden darf. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Was das Unternehmen beantragt

Biofrontera hat bei der FDA einen ergänzenden Antrag auf Zulassung (sNDA) eingereicht, damit Ameluz (Aminolävulinsäurehydrochlorid) 10% Gel in Kombination mit der Photodynamischen Therapie (PDT) mit RhodoLED-Lampen auch bei milden bis mittelschweren AKs an Armen, Beinen, Hals, Brust und Rücken sowie im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden darf. Ameluz mit rotem Licht ist in den USA bereits für AKs im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen und, wie das Unternehmen berichtet, ab September 2026 auch für oberflächliche Basalzellkarzinome. Sollte die Erweiterung genehmigt werden, wäre dies laut Biofrontera die einzige PDT, die in den USA für AKs am ganzen Körper zugelassen ist. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Wie die Behandlung funktioniert – einfach erklärt

Die Photodynamische Therapie kombiniert ein Medikament, das auf die Haut aufgetragen wird, mit einer speziellen Lichtquelle. Das Medikament macht die veränderten Zellen lichtempfindlicher. Wenn das Licht auf die Haut trifft, aktiviert es das Medikament und hilft dabei, die geschädigten Zellen zu zerstören. In diesem Fall ist das Medikament ein Gel, das auf die Haut aufgetragen wird, und das Licht kommt von einer RhodoLED-Lampe.

Was die Studie untersucht hat und herausfand

Der Antrag von Biofrontera stützt sich auf eine Phase-3-Studie und eine kleinere Phase-1-Studie, die untersucht, wie sich das Medikament bei Anwendung auf größeren Hautflächen verhält. In der Phase-3-Studie nahmen 172 Personen teil, die jeweils 4 bis 15 AKs in Behandlungsbereichen von etwa 80, 160 oder 240 cm² hatten. Die Patienten erhielten eine PDT-Behandlung, bei verbleibenden Läsionen folgte nach 12 Wochen eine zweite Sitzung. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Zwölf Wochen nach der letzten PDT-Behandlung zeigte die Studie, dass 45,6 % der mit Ameluz plus rotem Licht behandelten Personen eine vollständige Entfernung aller behandelten AK-Läsionen hatten. Im Vergleich dazu waren es nur 16,7 % derjenigen, die das Gel ohne Wirkstoff plus rotes Licht erhielten. Das Unternehmen bezeichnete diesen Unterschied als statistisch signifikant. Die Patienten wurden etwa ein Jahr lang weiter beobachtet, um langfristige Ergebnisse zu erfassen. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Wie die Patienten die Ergebnisse bewerteten

Die Untersuchenden berichteten von guten kosmetischen Ergebnissen. In der Studie bewerteten 75,2 % der Ärztinnen und Ärzte die behandelten Hautstellen als „gut“ oder „sehr gut“. Ähnlich sahen das 70,9 % der Patienten selbst. Außerdem gaben 86,3 % der Patienten an, dass sie sich bei einer zukünftigen Behandlung wieder für die PDT entscheiden würden. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Eine Änderung bei der Lichtanwendung

Zusätzlich zur erweiterten Anwendung bittet Biofrontera die FDA um die Zulassung eines veränderten Beleuchtungsprotokolls. Dabei wird die Lichtintensität der Lampe langsam bis zur vollen Stärke gesteigert, einige Minuten auf diesem Niveau gehalten und dann in Zyklen an- und ausgeschaltet, bis die gesamte Lichtdosis von 37 J/cm² innerhalb von 15 Minuten verabreicht ist. Das Unternehmen erklärt, dass diese Methode die Behandlung angenehmer machen soll, da Schmerzen bei der PDT zunehmen können, wenn größere Hautflächen behandelt werden. In der Studie berichteten sie, dass die Schmerzen während der Beleuchtung nicht stärker waren als in einer früheren Ameluz-Studie mit deutlich kleineren Behandlungsflächen. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Was das für Menschen mit AKs bedeuten könnte

AKs treten meist an sonnenexponierten Stellen wie Gesicht und Kopfhaut auf, können aber auch an Armen, Beinen, Hals, Brust und Rücken entstehen. Viele Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte würden eine zugelassene Behandlung begrüßen, die auch diese Bereiche abdeckt – vor allem, weil die Behandlungsmöglichkeiten für AKs außerhalb von Kopf und Hals bisher begrenzt sind. Biofrontera und die Forschenden haben diesen Punkt bei der Ankündigung des Antrags besonders hervorgehoben. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Wichtige Hinweise und Hintergrund

Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung des Unternehmens und den darin berichteten Studienergebnissen. Auch wenn die Resultate vielversprechend klingen, stammen sie aus einer Studie, die vom Hersteller des Medikaments veröffentlicht wurde. Eine Zulassung ist nicht garantiert. Die FDA hat in der Regel 60 Tage Zeit, um zu prüfen, ob ein ergänzender Antrag vollständig genug ist, um eine umfassende Prüfung zu starten. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)

Bitte bedenken Sie außerdem, dass Studienbedingungen und Ergebnisse nicht immer genau mit dem übereinstimmen, was in der täglichen Praxis passiert. Sprechen Sie mit Ihrer Dermatologin oder Ihrem Dermatologen, ob eine Behandlung für Sie geeignet ist und welche Alternativen es bei AKs gibt. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)

Wann Sie eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen sollten

Gehen Sie zum Arzt, wenn Sie eine raue, schuppige oder verkrustete Hautstelle bemerken, die sich verändert, blutet, schmerzt, größer wird oder wenn Sie unsicher sind, was es ist. Sprechen Sie auch mit Ihrer Dermatologin oder Ihrem Dermatologen, wenn Sie viele AKs haben oder wenn diese große Hautflächen betreffen. So kann die beste Behandlung für Ihre Situation empfohlen werden.

Veränderungen im Blick behalten

Ein einfaches Foto-Tagebuch von Hautstellen, die Ihnen Sorgen machen, kann Ihnen und Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt helfen, Veränderungen im Laufe der Zeit besser zu erkennen. Fotos erleichtern es, Wachstum, Farbveränderungen oder neue Symptome bei Terminen anzusprechen.

Haftungsausschluss

Dieser Artikel dient nur zur Information und ersetzt keine medizinische Beratung. Entscheidungen zur Behandlung sollten immer gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt getroffen werden. Bei besorgniserregenden Symptomen oder sich schnell verändernden Hautveränderungen suchen Sie bitte umgehend medizinische Hilfe.

Quellen

1. Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Quelle: Biofrontera Inc., Pressemitteilung)
2. Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Quelle: Eisen et al., 2021)