Biofrontera подала заявку до FDA на розширення застосування Ameluz PDT для лікування актиничних кератозів по всьому тілу.
Чому це важливо
Якщо у вас колись були шорсткі, лускаті ділянки на шкірі, що піддається сонячному світлу, можливо, вам казали, що це можуть бути актиничні кератози, або АК. АК — це поширене явище, зазвичай викликане тривалим перебуванням на сонці, і іноді вони можуть перерости у вид раку шкіри, який називається плоскоклітинною карциномою. Компанія Biofrontera звернулася до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) з проханням розширити схвалене застосування лікування шкіри під назвою Ameluz у поєднанні з терапією червоним світлом, щоб його можна було використовувати для АК на всьому тілі, а не лише на обличчі та шкірі голови. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Що просить компанія
Biofrontera подала до FDA додаткову заявку на новий препарат (sNDA), щоб дозволити використання гелю Ameluz (гідрохлорид амінолевулінової кислоти) 10% разом із фотодинамічною терапією (ФДТ) червоним світлом за допомогою ламп RhodoLED для лікування легких і середніх АК на руках, ногах, шиї, грудях і спині, а також на обличчі і шкірі голови. Ameluz із червоним світлом уже схвалений у США для лікування АК на обличчі та шкірі голови і, за даними компанії, з вересня 2026 року — для поверхневого базальноклітинного раку. Якщо заявку схвалять, це буде єдина ФДТ, дозволена в США для лікування АК на всьому тілі. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Як працює лікування простими словами
Фотодинамічна терапія поєднує препарат, який наносять на шкіру, з певним типом світла. Препарат робить пошкоджені клітини більш чутливими до світла. Коли на шкіру впливає світло, воно активує ліки і допомагає знищити пошкоджені клітини. У цьому випадку препарат — це гель, який наносять на шкіру, а світло надходить від лампи RhodoLED.
Що показали дослідження
Заявка Biofrontera базується на клінічному дослідженні третьої фази та меншому дослідженні першої фази, яке вивчало, як препарат поводиться при застосуванні на більших ділянках шкіри. У дослідженні третьої фази взяли участь 172 людини з 4–15 АК у зонах розміром приблизно 80, 160 або 240 см². Пацієнти отримали одну сесію ФДТ, а якщо ураження залишалися, другу сесію на 12-му тижні. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Через 12 тижнів після останньої сесії ФДТ у 45,6% пацієнтів, які лікувалися Ameluz із червоним світлом, усі уражені АК повністю зникли. Для порівняння, серед тих, хто отримував лише гель без активної речовини з червоним світлом, цей показник становив 16,7%. Компанія повідомила, що ця різниця є статистично значущою. Пацієнтів спостерігали близько року після лікування, щоб оцінити довгострокові результати. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Як пацієнти оцінили результати
Лікарі відзначили хороші косметичні результати. У дослідженні 75,2% лікарів оцінили оброблені ділянки як «добрі» або «дуже добрі», а 70,9% пацієнтів дали такі ж оцінки. Крім того, 86,3% пацієнтів сказали, що вибрали б ФДТ знову для майбутнього лікування. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Зміни у способі подачі світла
Разом із розширенням показань Biofrontera просить FDA схвалити змінений протокол освітлення. За новим методом інтенсивність лампи поступово збільшується до повної потужності, утримується кілька хвилин, а потім увімкнення і вимкнення світла відбувається циклічно, доки не буде подано повну дозу світла 37 Дж/см² за 15 хвилин. Компанія пояснює, що це робиться для більш комфортного лікування, оскільки біль під час ФДТ може посилюватися при обробці великих ділянок шкіри. У своєму дослідженні вони повідомили, що біль під час освітлення не був сильнішим, ніж у попередньому дослідженні Ameluz, де лікували значно менші ділянки. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Що це означає для людей з АК
АК найчастіше з’являються на відкритих сонцю ділянках — обличчі і шкірі голови, але можуть виникати і на руках, ногах, шиї, грудях та спині. Багато пацієнтів і лікарів зраділи б, якби з’явився схвалений варіант лікування для цих зон, особливо враховуючи, що вибір методів для АК поза головою і шиєю наразі обмежений. Цей момент підкреслили і Biofrontera, і дослідники, коли оголошували про подачу заявки. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Важливі застереження та контекст
Ця стаття базується на пресрелізі компанії та опублікованих результатах дослідження. Хоча результати виглядають обнадійливими, вони походять із дослідження, проведеного компанією-виробником препарату. Схвалення не гарантоване. Зазвичай FDA має 60 днів, щоб вирішити, чи достатньо повна додаткова заявка для початку повного розгляду. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
Також пам’ятайте, що умови дослідження і результати можуть відрізнятися від того, що відбувається у звичайній клінічній практиці. Обов’язково обговоріть із вашим дерматологом, чи підходить вам це лікування, і які є інші варіанти для АК. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Коли варто звернутися до лікаря
Зверніться до лікаря, якщо у вас є шорстка, луската або кірчаста ділянка, яка змінюється, кровоточить, болить, збільшується або якщо ви не впевнені, що це таке. Також проконсультуйтеся з дерматологом, якщо у вас багато АК або вони займають великі ділянки шкіри. Лікар допоможе підібрати найкраще лікування саме для вас.
Як відстежувати видимі зміни
Простий фотощоденник будь-якої підозрілої плями допоможе вам і лікарю помітити зміни з часом. Фото полегшують виявлення росту, зміни кольору або нових симптомів, які варто обговорити під час прийому.
Відмова від відповідальності
Ця стаття має лише інформаційний характер і не є медичною порадою. Рішення про лікування слід приймати разом із лікарем або дерматологом. Якщо у вас є тривожні симптоми або швидко змінюються ураження шкіри, негайно зверніться за медичною допомогою.
Джерела
- Biofrontera Inc. Biofrontera подає додаткову заявку на новий препарат до FDA для розширення застосування Ameluz з ФДТ червоним світлом для лікування актиничних кератозів на всьому тілі. Опубліковано 8 жовтня 2026 року. (Джерело: Biofrontera Inc., пресреліз)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Джерело: Eisen et al., 2021)