Cómo la revisión de la FDA sobre Botox para el masetero podría cambiar el contorno facial
Por qué cada vez se habla más del contorno de la mandíbula
Cada vez son más las personas que optan por métodos no quirúrgicos para cambiar la apariencia de la parte inferior del rostro. Una técnica habitual consiste en tratar el músculo de la mandíbula, llamado masetero, cuando está demasiado desarrollado, mediante inyecciones de neurotoxina. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó para su revisión una solicitud complementaria que podría llevar al uso oficial y aprobado de onabotulinumtoxinaA (BOTOX Cosmetic) para reducir la prominencia del masetero. Esto formalizaría un área de tratamiento que hasta ahora se había realizado principalmente fuera de indicación. (Fuente: Aceptación por la FDA para la revisión de una solicitud complementaria de licencia biológica para onabotulinumtoxinaA (BOTOX Cosmetic))
Un resumen rápido
En una reciente entrevista, el oftalmólogo Steve Yoelin, MD, con más de 25 años de experiencia en inyectables y estética médica, habló sobre la evidencia clínica que respalda esta solicitud, qué mostraron los estudios y cómo la aprobación podría influir en la formación de los profesionales, las conversaciones con los pacientes y la planificación de los tratamientos.
Lo que revelaron los estudios
Dos estudios clave de fase 3, denominados M21-416 y M21-417, respaldan esta solicitud. Ambos alcanzaron sus objetivos principales, demostrando que los pacientes tratados presentaban una reducción visible de la prominencia del masetero y una mandíbula más suave y estrecha en comparación con quienes recibieron placebo. (Fuente: estudios M21-416 y M21-417)
Además, los pacientes manifestaron mayor satisfacción tras el tratamiento. Entre un 58 % y un 59 % de quienes recibieron BOTOX Cosmetic dijeron estar “satisfechos” o “muy satisfechos” con el contorno de la parte inferior del rostro, frente a un 22 % a 26 % en el grupo placebo. Los estudios indicaron un perfil de seguridad similar al ya conocido para BOTOX Cosmetic, sin identificar nuevas preocupaciones. (Fuente: estudios M21-416 y M21-417)
Cómo se realiza el tratamiento
El masetero es uno de los músculos que intervienen en la masticación y puede volverse más grueso o marcado con el uso. Al tratar este músculo, los profesionales se centran en las zonas lateral (externa) y baja del masetero, justo por encima del hueso de la mandíbula.
En los ensayos clínicos, cada masetero recibió tres inyecciones de 8 unidades, sumando un total de 24 unidades por lado y 48 en total. La técnica recomendada consiste en aplicar un hilo corto de la inyección en el punto donde el músculo es más prominente. Normalmente, se utiliza una aguja fina de unos 1,2 cm de longitud y se puede comenzar la inyección con la boca del paciente ligeramente abierta para relajar el músculo.
Dado que los músculos cercanos controlan la boca y la sonrisa, es fundamental evitar el músculo risorio. Inyectar demasiado cerca de este músculo puede provocar una sonrisa desigual. Los resultados suelen empezar a notarse alrededor de dos semanas después del tratamiento.
Tratamiento estético frente a problemas funcionales
Una aclaración importante: tratar el masetero para modificar la forma del rostro es un uso estético. Esta posible indicación busca reducir la prominencia del músculo de la mandíbula y cambiar la apariencia de la parte inferior de la cara.
No es un tratamiento aprobado para problemas funcionales como el bruxismo (rechinar de dientes) o el dolor de la articulación temporomandibular (ATM). Si sufre de rechinar los dientes, dolor mandibular u otros síntomas relacionados con la mordida, debe consultar con un cirujano oral, dentista o especialista en ATM. Tratar la prominencia del masetero solo por estética puede no resolver estos problemas subyacentes.
Qué podría suponer la aprobación para pacientes y profesionales
Si la FDA concede una indicación oficial para el masetero, los profesionales contarían con una guía más clara y basada en la investigación para tratar esta zona. Esto ayudaría a que los protocolos, las conversaciones sobre el consentimiento y las expectativas de los pacientes sean más uniformes.
Además, añadiría una opción para la parte inferior del rostro a la lista de usos estéticos aprobados por la FDA para BOTOX Cosmetic, que ya incluye líneas de expresión en el entrecejo, la frente, patas de gallo y bandas del músculo platisma en el cuello. Contar con una indicación oficial podría facilitar que los profesionales integren el tratamiento del masetero en un plan global que equilibre la parte superior, media e inferior del rostro.
Preguntas para hacer a su profesional
Si está pensando en este tratamiento, aquí tiene algunos temas útiles para comentar:
- ¿Qué resultados específicos puedo esperar de forma realista?
- ¿La prominencia de mi mandíbula se debe al músculo, al hueso o a ambos?
- ¿Evalúa o habla sobre problemas funcionales como el rechinar de dientes o el dolor mandibular?
- ¿Qué dosis y técnica de inyección utiliza y cuáles son los posibles efectos secundarios?
- ¿Cuánto tiempo tarda en notarse el cambio y cuánto dura?
Cuándo debe consultar a un médico
Debe acudir a un profesional sanitario si nota dolor nuevo o que empeora en la mandíbula, dificultad para abrir o cerrar la boca, dolores de cabeza persistentes relacionados con el movimiento mandibular o cualquier signo de infección u otros síntomas preocupantes. Para dudas estéticas, consulte con un profesional cualificado y con experiencia en inyectables para hablar de riesgos y resultados realistas.
Aviso legal
Este artículo resume una entrevista con Steve Yoelin, MD, los resultados de los estudios M21-416 y M21-417 y la aceptación por parte de la FDA para la revisión de una solicitud complementaria. No ofrece consejos médicos. Las decisiones sobre tratamientos deben tomarse con un médico o dermatólogo que conozca su historial clínico. Para problemas funcionales de la mandíbula como el bruxismo o el dolor de ATM, busque valoración con un especialista en salud oral o en ATM.
Fuentes
- Entrevista con Steve Yoelin, MD.
- Estudios M21-416 y M21-417 (ensayos clave de fase 3 que respaldan la solicitud complementaria de licencia biológica).
- Aceptación por la FDA para la revisión de una solicitud complementaria de licencia biológica para onabotulinumtoxinaA (BOTOX Cosmetic).