Avalo Therapeutics продемонстрировала многообещающие результаты второго этапа клинических испытаний препарата Абдакибарт при гидрадените суппуративе.

Абдакибарт демонстрирует многообещающие результаты второй фазы в лечении гидраденита суппуративного

Avalo Therapeutics объявила о положительных итоговых результатах второй фазы исследования LOTUS, в котором тестировался абдакибарт (AVTX-009) у взрослых с умеренной и тяжелой формой гидраденита суппуративного (ГС), сообщив о статистически значимых улучшениях по сравнению с плацебо на обоих оцененных уровнях дозировки (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Реакция компании и значение

Гарри Нил, доктор медицины, генеральный директор Avalo Therapeutics, охарактеризовал результаты как «сильный, последовательный и глубокий ответ» по ключевым клиническим показателям и отметил, что данные подтверждают потенциал ингибирования IL-1β как стратегии лечения ГС (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Компания подчеркнула, что данные второй фазы уменьшают клиническую неопределенность и поддерживают переход абдакибарта в регистрационную программу третьей фазы, подчеркивая возможность удобного ежемесячного дозирования для пациентов, если последующие испытания подтвердят пользу (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Дизайн исследования: как проводилось исследование LOTUS

Исследование LOTUS было рандомизированным, двойным слепым, контролируемым плацебо исследованием второй фазы, в которое вошли 253 взрослых с умеренной и тяжелой формой ГС, и оценивалось его эффективность, безопасность и переносимость в течение 16-недельного периода лечения (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Набор участников для исследования был завершен в октябре 2025 года, и участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одной из двух схем дозирования абдакибарта или плацебо (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, объявление о наборе участников).

Две активные схемы были следующими:

• 600 мг загрузочная доза, затем 300 мг каждые 4 недели.

• 300 мг загрузочная доза, затем 150 мг каждые 2 недели.

Первичной конечной точкой исследования была доля участников, достигших HiSCR75 на 16-й неделе — то есть 75% снижение количества абсцессов и воспалительных узлов без ухудшения состояния дренирующих свищей (Источник: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Основные результаты: HiSCR75 и уровни ответа

На 16-й неделе доля пациентов, достигших HiSCR75, составила 42,2% в группе 150 мг и 42,9% в группе 300 мг, по сравнению с 25,6% в группе плацебо, при этом различия достигли статистической значимости по сравнению с плацебо (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Avalo отметила, что это одни из самых больших абсолютных улучшений, наблюдаемых в исследованиях аналогичного или большего размера с использованием этой конечной точки, и что почти идентичный ответ по двум схемам дозирования предполагает устойчивый терапевтический эффект (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Вторичные конечные точки и другие результаты эффективности

Абдакибарт продемонстрировал статистически значительные улучшения по нескольким заранее определенным вторичным показателям, указывая на пользу помимо первичной конечной точки (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

• Улучшение в HiSCR50 и HiSCR90 уровнях ответа, отражающих промежуточные и очень высокие уровни снижения количества поражений.

• Снижение тяжести заболевания, измеряемое по Международной системе оценки тяжести ГС (IHS4).

• Снижение количества дренирующих свищей, абсцессов и воспалительных узлов.

• Значительная доля участников достигла как минимум 30% снижения по Глобальной оценке боли у пациента (PGA Skin Pain).

Важно отметить, что терапевтический эффект был схожим у пациентов, независимо от предыдущего опыта применения биологических терапий, что предполагает, что абдакибарт может быть эффективен для различных подгрупп пациентов (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Безопасность и переносимость

В течение 16-недельного периода лечения профиль безопасности абдакибарта был охарактеризован как благоприятный, с аналогичными уровнями возникновения нежелательных явлений в активной и плацебо группах (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головная боль и тошнота, и большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

В исследовании не было выявлено неожиданных сигналов безопасности. В частности, не было зарегистрировано случаев нейтропении, тяжелых инфекций или оппортунистических инфекций в течение периода испытания (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Как работает абдакибарт — объяснение на простом языке

Абдакибарт — это высокоаффинный моноклональный антитело, предназначенное для нейтрализации интерлейкина-1 бета (IL-1β), про-воспалительной молекулы, которая способствует иммунным сигналам, участвующим в образовании поражений при ГС (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Связываясь с IL-1β и блокируя его, абдакибарт может снизить воспаление и образование и устойчивость абсцессов, узлов и свищей, которые характеризуют ГС. Это представляет собой другой механизм по сравнению с текущими одобренными методами лечения ГС и может заполнить неудовлетворенную потребность некоторых пациентов (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Мнение эксперта и клинические последствия

Джон Фрю, доктор философии, профессор дерматологии в Университете Нового Южного Уэльса, отметил, что результаты второй фазы обнадеживают и предполагают, что ингибирование IL-1β с помощью абдакибарта может стать значимой новой опцией для людей, страдающих ГС, которые испытывали трудности с текущими терапиями (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Для клиницистов и пациентов эти данные сигнализируют о потенциально полезном дополнении к ландшафту лечения ГС — но необходимо подтверждение в более крупных и длительных испытаниях, чтобы определить место препарата в терапии, долгосрочную безопасность и сравнительную эффективность по сравнению с другими вариантами (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Следующие шаги

Основываясь на результатах LOTUS, Avalo планирует продвинуть абдакибарт в регистрационную программу третьей фазы; полные данные испытания ожидаются на предстоящем медицинском конгрессе (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Будущие исследования будут важны для подтверждения устойчивости ответа, долгосрочной безопасности и того, может ли исследуемая схема ежемесячного дозирования предложить как удобство, так и устойчивую пользу для пациентов с ГС (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Заключительная заметка

Avalo поблагодарила пациентов, опекунов, исследователей и команды исследовательских центров за их роль в осуществлении исследования второй фазы LOTUS, подчеркивая совместные усилия, стоящие за клиническими исследованиями в области хронических кожных заболеваний (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS).

Источники

1. Пресс-релиз Avalo Therapeutics, «Avalo Therapeutics достигает положительных итоговых результатов в исследовании второй фазы LOTUS абдакибарта (AVTX-009) при умеренном и тяжелом гидрадените суппуративном». Опубликовано 5 мая 2026 года. (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, исследование второй фазы LOTUS)
2. Пресс-релиз Avalo Therapeutics, «Avalo Therapeutics объявляет о завершении набора участников в исследовании второй фазы LOTUS абдакибарта (AVTX-009) для лечения гидраденита суппуративного». Опубликовано 29 октября 2025 года. (Источник: пресс-релиз Avalo Therapeutics, объявление о наборе участников)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Исследование второй фазы LOTUS абдакибарта (AVTX-009) для гидраденита суппуративного. (Источник: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)