Как одобрение FDA ботокса для массетера может изменить контурирование лица
Почему сейчас так много говорят о контурировании линии челюсти
Все больше людей выбирают нехирургические способы изменить внешний вид нижней части лица. Один из популярных методов — инъекции нейротоксина в увеличенную жевательную мышцу, называемую жевательной мышцей (masseter). Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительное заявление, которое может привести к официальному одобрению применения онботулинотоксинаА (BOTOX Cosmetic) для уменьшения выраженности жевательной мышцы. Это закрепит область применения, которая до сих пор в основном использовалась вне инструкции. (Источник: FDA приняло к рассмотрению дополнительное заявление на онботулинотоксинА (BOTOX Cosmetic))
Кратко о главном
В недавнем интервью офтальмолог Стив Йоэлин, MD, с более чем 25-летним опытом работы с инъекциями и медицинской эстетикой, рассказал о клинических данных, которые лежат в основе этого заявления, о результатах исследований и о том, как одобрение может повлиять на обучение врачей, общение с пациентами и планирование процедур.
Что показали исследования
Заявление поддерживают два ключевых исследования третьей фазы — M21-416 и M21-417. В обоих случаях были достигнуты главные цели: пациенты, получавшие лечение, заметно уменьшили выраженность жевательной мышцы, а линия челюсти стала мягче и уже по сравнению с теми, кто получил плацебо. (Источник: исследования M21-416 и M21-417)
Пациенты также отметили более высокий уровень удовлетворённости после процедуры. Около 58–59% тех, кто получил BOTOX Cosmetic, заявили, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» контуром нижней части лица, тогда как в группе плацебо таких было всего 22–26%. Безопасность препарата соответствовала уже известному профилю BOTOX Cosmetic, новых серьёзных побочных эффектов не выявлено. (Источник: исследования M21-416 и M21-417)
Как проходит процедура
Жевательная мышца — одна из мышц, отвечающих за жевание, и она может становиться толще или более заметной при активном использовании. При лечении врачи обычно вводят препарат в боковые и нижние участки мышцы, чуть выше челюстной кости.
В клинических испытаниях каждой жевательной мышце делали по три инъекции по 8 единиц, всего 24 единицы с каждой стороны и 48 единиц на обе стороны вместе. Рекомендуемая техника — вводить короткую линию препарата в наиболее выступающую часть мышцы. Обычно используют тонкую иглу длиной около 1,3 см и начинают инъекцию с лёгким открытием рта, чтобы мышца была расслаблена.
Поскольку рядом расположены мышцы, контролирующие движение рта и улыбку, важно избегать попадания в мышцу смеха (risorius). Если инъекция будет слишком близко к ней, улыбка может стать асимметричной. Первые результаты обычно проявляются примерно через две недели после процедуры.
Эстетика и функциональные проблемы — в чём разница
Важно понимать: лечение жевательной мышцы для изменения формы лица — это эстетическая процедура. Цель — уменьшить выраженность мышцы и изменить внешний вид нижней части лица.
Это не одобренный способ лечения функциональных проблем, таких как бруксизм (скрежетание зубами) или боль в височно-нижнечелюстном суставе (TMJ). Если у вас есть скрежетание зубами, боль в челюсти или другие симптомы, связанные с прикусом, стоит обратиться к стоматологу, челюстно-лицевому хирургу или специалисту по TMJ. Уменьшение выраженности жевательной мышцы ради внешнего эффекта не решит эти проблемы.
Что даст одобрение для пациентов и врачей
Если FDA официально разрешит использовать BOTOX Cosmetic для жевательной мышцы, врачи получат более чёткие рекомендации, основанные на исследованиях. Это поможет стандартизировать протоколы лечения, разговоры с пациентами и их ожидания.
Кроме того, появится ещё одна официально одобренная зона для BOTOX Cosmetic — нижняя часть лица, которая дополнит уже существующие показания: морщины между бровями, на лбу, «гусиные лапки» и шейные мышцы платизмы. Наличие официального варианта может упростить включение лечения жевательной мышцы в комплексные планы по коррекции лица, учитывающие верхнюю, среднюю и нижнюю зоны.
Вопросы, которые стоит задать врачу
Если вы рассматриваете такую процедуру, обсудите с врачом следующие моменты:
- Каких конкретных результатов я могу реально ожидать?
- Связана ли выраженность моей челюсти с мышцей, костями или и тем, и другим?
- Проводите ли вы обследование или обсуждаете функциональные проблемы, например скрежетание зубами или боль в челюсти?
- Какую дозу и технику инъекций вы используете, и какие возможны побочные эффекты?
- Когда я могу увидеть изменения и как долго они сохранятся?
Когда нужно обратиться к врачу
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились новые или усиливающиеся боли в челюсти, сложности с открыванием или закрыванием рта, постоянные головные боли, связанные с движением челюсти, или признаки инфекции и другие тревожные симптомы. По вопросам эстетики лучше обратиться к квалифицированному и опытному специалисту по инъекциям, чтобы обсудить риски и реалистичные ожидания.
Отказ от ответственности
В этой статье приведены основные моменты из интервью со Стивом Йоэлином, MD, результаты исследований M21-416 и M21-417, а также информация о принятии FDA к рассмотрению дополнительного заявления. Она не является медицинским советом. Решения о лечении следует принимать совместно с врачом или дерматологом, который знает вашу историю болезни. При функциональных проблемах с челюстью, таких как бруксизм или боль в TMJ, обратитесь к специалисту в области стоматологии или TMJ.
Источники
- Интервью со Стивом Йоэлином, MD.
- Исследования M21-416 и M21-417 (ключевые клинические испытания, поддерживающие дополнительное заявление).
- Принятие FDA к рассмотрению дополнительного заявления на онботулинотоксинА (BOTOX Cosmetic).