Avalo Therapeutics visar lovande resultat från fas 2 för Abdakibart vid hidradenitis suppurativa.

Abdakibart visar lovande resultat i fas 2 för hidradenitis suppurativa

Avalo Therapeutics har meddelat positiva topline-resultat från fas 2 LOTUS-studien som testar abdakibart (AVTX-009) hos vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS), och rapporterar statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo vid båda dosnivåerna som utvärderades (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Företagets reaktion och betydelse

Garry Neil, MD, verkställande direktör för Avalo Therapeutics, beskrev resultaten som ett “starkt, konsekvent och djupt svar” över viktiga kliniska mått och sa att datan validerar potentialen av IL-1β-hämning som en behandlingsstrategi för HS (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Företaget betonade att dessa fas 2-data minskar klinisk osäkerhet och stödjer att abdakibart går vidare till ett registreringsprogram i fas 3, vilket framhäver potentialen för en patientvänlig månadsdosering om senare studier bekräftar fördelar (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Studiedesign: hur LOTUS-studien genomfördes

LOTUS-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som inkluderade 253 vuxna med måttlig till svår HS och utvärderade effektivitet, säkerhet och tolerabilitet under en 16 veckors behandlingsperiod (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Rekryteringen för studien slutfördes i oktober 2025, och deltagarna randomiserades i ett 1:1:1-förhållande för att få en av två doseringsregimer av abdakibart eller placebo (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, rekryteringsmeddelande).

De två aktiva regimerna var:

• 600 mg laddning följt av 300 mg var fjärde vecka.

• 300 mg laddning följt av 150 mg varannan vecka.

Studien hade som primärt slutpunkt andelen deltagare som uppnådde HiSCR75 vid vecka 16 — det vill säga en 75% minskning av abscess- och inflammatoriska knölar utan försämring av dränerande fistlar (Källa: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Primära resultat: HiSCR75 och svarsfrekvenser

Vid vecka 16 var andelen patienter som uppnådde HiSCR75 42,2% i 150 mg-gruppen och 42,9% i 300 mg-gruppen, jämfört med 25,6% i placebogruppen, där skillnaderna nådde statistisk signifikans jämfört med placebo (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Avalo noterade att dessa representerar några av de största absoluta förbättringarna som setts i studier av liknande eller större storlek med detta slutpunkt, och att den nästan identiska responsen över de två doseringsstrategierna tyder på en robust behandlingseffekt (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Sekundära slutpunkter och andra effektivitetsfynd

Abdakibart visade statistiskt signifikanta vinster över flera förutbestämda sekundära mått, vilket indikerar fördelar utöver primärslutpunkten (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

• Förbättring av HiSCR50 och HiSCR90 svarsfrekvenser, vilket återspeglar mellanliggande och mycket höga nivåer av minskning av lesioner.

• Minskning av sjukdomens svårighetsgrad mätt med International HS Severity Score System (IHS4).

• Minskningar av antalet dränerande fistlar, abscesser och inflammatoriska knölar.

• En betydande andel av deltagarna uppnådde åtminstone en 30% minskning i Patient’s Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain).

Det är viktigt att notera att behandlingseffekten rapporterades vara liknande hos patienter oavsett tidigare exponering för biologiska terapier, vilket tyder på att abdakibart kan fungera över olika patientundergrupper (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Säkerhet och tolerabilitet

Under den 16 veckor långa behandlingsperioden beskrevs säkerhetsprofilen för abdakibart som gynnsam, med behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade i liknande frekvenser mellan aktiva och placebogrupper (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

De vanligast rapporterade biverkningarna var huvudvärk och illamående, och de flesta biverkningar var milda till måttliga i svårighetsgrad (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Inga oväntade säkerhetssignaler observerades i studien. Noterbart var att det inte rapporterades några fall av neutropeni, allvarliga infektioner eller opportunistiska infektioner under studiens gång (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Hur abdakibart fungerar — en förklaring i vardagligt språk

Abdakibart är ett högaffinitets monoklonalt antikropp som är utformat för att neutralisera interleukin-1 beta (IL-1β), en pro-inflammatorisk molekyl som hjälper till att driva de immunologiska signalerna involverade i HS-lesioner (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Genom att binda till och blockera IL-1β kan abdakibart minska nedströms inflammation och bildandet och beständigheten av abscesser, knölar och fistlar som kännetecknar HS. Detta representerar en annan mekanism än de nuvarande godkända behandlingarna för HS och kan fylla ett outnyttjat behov för vissa patienter (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Expertperspektiv och kliniska implikationer

John Frew, PhD, professor i dermatologi vid University of New South Wales, sa att fas 2-resultaten är uppmuntrande och föreslog att IL-1β-hämning med abdakibart kan bli ett meningsfullt nytt alternativ för personer som lever med HS och har haft problem med nuvarande terapier (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

För kliniker och patienter signalerar dessa data en potentiellt användbar tillägg till behandlingslandskapet för HS — men bekräftelse i större, längre studier behövs för att definiera läkemedlets plats i terapin, långsiktig säkerhet och jämförande effektivitet mot andra alternativ (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Nästa steg

Baserat på LOTUS-resultaten planerar Avalo att gå vidare med abdakibart till ett registreringsprogram i fas 3; fullständiga studiedata förväntas presenteras vid en kommande medicinsk kongress (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Framtida studier kommer att vara viktiga för att bekräfta hållbarheten av svaret, långsiktig säkerhet och om den månadsdosering som studeras kan erbjuda både bekvämlighet och varaktig nytta för patienter med HS (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Avslutande anmärkning

Avalo tackade patienter, vårdgivare, forskare och studieteam för deras roll i att göra fas 2 LOTUS-studien möjlig, vilket understryker det samarbetsvilliga arbetet bakom klinisk forskning inom kroniska hudsjukdomar (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie).

Källor

1. Avalo Therapeutics pressmeddelande, “Avalo Therapeutics uppnår positiva topline-resultat i fas 2 LOTUS-studie av Abdakibart (AVTX-009) vid måttlig till svår hidradenitis suppurativa.” Publicerat den 5 maj 2026. (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, fas 2 LOTUS-studie)
2. Avalo Therapeutics pressmeddelande, “Avalo Therapeutics meddelar slutförande av rekrytering i fas 2 LOTUS-studie av AVTX-009 för behandling av hidradenitis suppurativa.” Publicerat den 29 oktober 2025. (Källa: Avalo Therapeutics pressmeddelande, rekryteringsmeddelande)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Fas 2 LOTUS-studie av AVTX-009 (abdakibart) för hidradenitis suppurativa. (Källa: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)