FDA对Botox用于咬肌的审查可能如何改变面部轮廓塑形
为什么大家都在谈论下颌线轮廓塑形
越来越多的人选择非手术方式来改变下半张脸的轮廓。其中一个常见的方法是通过注射神经毒素来治疗下颌肌肥大，这块肌肉叫做咬肌。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对onabotulinumtoxinA（BOTOX Cosmetic）补充申请的审查，这可能使其正式获批用于减少咬肌突出。这将把目前大多属于非正规用途的治疗正式纳入标签适应症。（来源：FDA接受onabotulinumtoxinA（BOTOX Cosmetic）补充生物制品许可申请审查）
简要概述
在最近的一次问答中，拥有超过25年注射和医美经验的眼科医生Steve Yoelin博士，分享了这项申请背后的临床证据、研究结果，以及如果获批，将如何影响注射医生的培训、与患者的沟通和治疗方案的制定。
研究发现了什么
两项关键的三期临床试验——M21-416和M21-417——支持了这次申请。两项研究都达到了主要目标，显示接受治疗的患者咬肌突出明显减轻，下颌线条更柔和、更窄，相比之下，安慰剂组则无明显变化。（来源：M21-416和M21-417研究）
患者的满意度也明显提高。大约58%到59%的接受BOTOX Cosmetic治疗者表示对下半脸轮廓“满意”或“非常满意”，而安慰剂组仅有约22%到26%。研究报告显示，安全性与BOTOX Cosmetic已知的安全特征相似，没有发现新的安全隐患。（来源：M21-416和M21-417研究）
治疗过程是怎样的
咬肌是负责咀嚼的肌肉之一，随着使用会变得更厚、更明显。医生在治疗时，通常针对咬肌的外侧和下部，也就是靠近下颌骨上方的位置进行注射。
在临床试验中，每侧咬肌接受三次注射，每次8单位，总计每侧24单位，两侧共48单位。推荐的注射方法是在肌肉最突出的位置注入一条短线状药液。医生通常使用约半英寸长的小针头，注射时患者会轻轻张开嘴，让肌肉放松。
由于附近有控制嘴部和微笑的笑肌，注射时必须避免靠近这块肌肉，否则可能导致笑容不对称。治疗效果通常在两周左右开始显现。
美容治疗与功能性问题的区别
这里有个重要的区别：针对咬肌的治疗主要是为了改善脸型，是一种美容用途。这个潜在的适应症旨在减少咬肌突出，改变下半脸的外观。
它并不是针对功能性问题的批准治疗，比如磨牙症（牙齿磨损）或颞下颌关节痛（TMJ痛）。如果您有磨牙、下颌疼痛或其他咬合相关症状，建议咨询口腔外科医生、牙医或颞下颌关节专家。单纯为了外观而治疗咬肌突出，可能无法解决这些潜在的功能问题。
如果获批，对患者和医生意味着什么
如果FDA批准咬肌的适应症，医生将获得更明确、基于研究的治疗指导。这有助于统一治疗流程、知情同意的沟通内容以及患者的预期管理。
这也会让BOTOX Cosmetic在下半脸的美容应用中增加一个新选项，和已有的皱眉纹、额头纹、鱼尾纹以及颈部肌肉纹理等适应症并列。拥有正式的适应症，也更方便医生将咬肌治疗纳入整体面部美学方案，平衡上下、中、下脸的轮廓。
您可以向医生提问的问题
如果您考虑接受治疗，以下几个话题可以和医生聊一聊：
- 我能合理期待什么样的效果？
- 我的下颌突出是肌肉、骨骼还是两者都有关系？
- 您会筛查或讨论磨牙、下颌疼痛等功能性问题吗？
- 您使用什么剂量和注射技术？可能有哪些副作用？
- 多久能看到效果？效果能维持多久？
什么时候需要看医生
如果出现新的或加重的下颌疼痛、张口或闭口困难、与下颌活动相关的持续头痛，或者有感染迹象及其他令人担忧的症状，应及时就医。关于美容方面的问题，建议咨询有资质且经验丰富的注射医生，详细了解风险和实际效果。
免责声明
本文总结了与Steve Yoelin博士的问答内容，以及M21-416和M21-417研究结果和FDA对补充申请的受理情况。文章不构成医疗建议。治疗决策应与了解您病史的医生或皮肤科医生共同做出。对于磨牙症或颞下颌关节痛等功能性下颌问题，请寻求口腔健康或颞下颌关节专家的评估。
参考资料
- Steve Yoelin博士问答（采访）。
- M21-416和M21-417研究（三期关键临床试验，支持补充生物制品许可申请）。
- FDA接受onabotulinumtoxinA（BOTOX Cosmetic）补充生物制品许可申请审查。