בימקיזומאב מראה תוצאות טובות יותר מריסנקיזומאב בניסוי לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית
מחקר חדש ישיר ב-PsA: מה נבדק ולמה זה חשוב
בכנס EULAR של 2026 הציגה חברת התרופות UCB תוצאות לאחר 16 שבועות מניסוי שלב 3 בשם BE BOLD, שבו השוו בין שני טיפולים ביולוגיים למבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA) פעילה.
המחקר השווה ישירות בין בימקיזומאב (Bimzelx), שחוסם שני חלבוני מערכת החיסון IL-17A ו-IL-17F, לבין ריזנקיזומאב (Skyrizi), שמכוון לחלבון אחר במערכת החיסון בשם IL-23. זהו הניסוי הישיר הראשון ב-PsA שמשווה בין שתי גישות טיפול אלה. (מקור: הודעת עיתונות של UCB, נתוני שבוע 16 מ-BE BOLD)
סיכום קצר ופשוט
לאחר 16 שבועות, יותר מטופלים שקיבלו בימקיזומאב הגיעו לשיפור משמעותי במפרקים בהשוואה לאלו שקיבלו ריזנקיזומאב. גם תוצאות נוספות, כמו שיפור בעור ומהירות ההרגשה הטובה, נטו לטובת בימקיזומאב, אך חלק מהתוצאות לא נחשבו כמוחלטות מבחינה סטטיסטית בגלל כללי הניסוי. תופעות הלוואי היו דומות ברובן, אם כי זיהומים פטרייתיים קלים מסוג קנדידה היו שכיחים יותר עם בימקיזומאב, וזה תואם את אופן פעולתו.
מה המשמעות של המדדים המרכזיים
כמה מונחים מהמחקר, בפשטות:
- ACR50: מדד מקובל שמראה שיפור של 50% בכאב, נפיחות ותסמינים אחרים של דלקת מפרקים. משתמשים בו בניסויים כדי להעריך שיפור משמעותי במפרקים.
- PASI100: ניקוי מלא של הפצעים בעור שנגרמים מפסוריאזיס. PASI הוא מדד לאזור וחומרת הפסוריאזיס.
- MDA (פעילות מחלה מינימלית): מדד שמשלב כמה תחומים, ומראה שהמחלה נשלטת במפרקים, בעור, בכאב, בתפקוד ובתחומים חשובים נוספים למטופלים.
- DAPSA: ציון שמראה אם המחלה ב-PsA פעילה במידה נמוכה או במצב רמיסיה (הפוגה).
תוצאות עיקריות מ-BE BOLD (שבוע 16)
הניסוי השיג את יעדו המרכזי. בשבוע 16, 49.1% מהמטופלים שקיבלו בימקיזומאב הגיעו ל-ACR50, לעומת 38.4% שקיבלו ריזנקיזומאב. ההבדל הזה היה משמעותי מבחינה סטטיסטית, כלומר לא סביר שנבע במקרה. (מקור: הודעת עיתונות של UCB, נתוני שבוע 16 מ-BE BOLD)
UCB דיווחה שזהו הטיפול הביולוגי הראשון שמראה עליונות משמעותית ב-ACR50 בניסוי ישיר ב-PsA.
ממצאים משניים ואחרים
התוצאה המשנית המדורגת ראשונה הייתה MDA בשבוע 16. 43.0% מהמטופלים בבימקיזומאב ו-39.9% בריזנקיזומאב הגיעו ל-MDA, אך ההבדל לא היה משמעותי מבחינה סטטיסטית לפי תוכנית הבדיקה שהוגדרה מראש (p=0.4408). בגלל כללי הבדיקה ההיררכיים של הניסוי, תוצאות משניות מאוחרות יותר נחשבו לתיאוריות ולא מוחלטות.
עם זאת, כמה מדדים נוספים נטו לטובת בימקיזומאב מבחינה מספרית. למשל:
- גם ACR50 וגם ניקוי מלא של העור (PASI100) בשבוע 16 הושגו ב-33.5% מהמטופלים בבימקיזומאב לעומת 24.4% בריזנקיזומאב.
- שיפור במפרקים הופיע מוקדם יותר עם בימקיזומאב: 19.9% מהמטופלים הגיעו ל-ACR50 כבר בשבוע 4, לעומת 7.2% בריזנקיזומאב.
- תוצאות ראשוניות בעור בשבוע 16 הראו PASI100 ב-53.4% מהמטופלים בבימקיזומאב ו-46.6% בריזנקיזומאב.
- פעילות מחלה נמוכה או רמיסיה לפי DAPSA דווחה ב-65.3% בבימקיזומאב ו-54.7% בריזנקיזומאב.
בטיחות ותופעות לוואי
ממצאי הבטיחות הכלליים דומים למה שידוע על שני הטיפולים. תופעות לוואי שדווחו במהלך הטיפול הופיעו ב-57.0% מהמטופלים בבימקיזומאב וב-52.0% בריזנקיזומאב.
תופעות לוואי חמורות היו נדירות: 1.8% בבימקיזומאב ו-2.9% בריזנקיזומאב. תופעות חמורות אירעו ב-1.8% בכל קבוצה. הפסקות טיפול בגלל תופעות לוואי היו נמוכות ושוות בשתי הקבוצות.
זיהומי קנדידה (שמרים) היו שכיחים יותר עם בימקיזומאב, וזה הגיוני כי התרופה חוסמת את IL-17, שדרכו הגוף מתמודד עם זיהומים פטרייתיים. לפי החוקרים, כל מקרים אלה היו קלים או בינוניים, לא היו מקרים חמורים או מערכתיים, ואף אחד מהם לא הוביל להפסקת הטיפול. במהלך 16 השבועות לא דווחו מקרים של מחשבות או התנהגויות אובדניות. (מקור: הודעת עיתונות של UCB, נתוני שבוע 16 מ-BE BOLD)
מי השתתף בניסוי ואיך ניתנו התרופות
BE BOLD כלל מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה. בניתוח השתמשו בשיטת “אי-תגובה” (non-responder imputation), שמשייכת למשתתפים שפרשו או שחסרים להם נתונים את תוצאת אי-תגובה בתוצאות המרכזיות.
מינונים בניסוי:
- בימקיזומאב: 160 מ”ג כל 4 שבועות, או 320 מ”ג כל 4 שבועות ואחר כך כל 8 שבועות, בהתאם לחומרת הפסוריאזיס.
- ריזנקיזומאב: 150 מ”ג בתחילת הטיפול, בשבוע 4 ובשבוע 16.
מה זה יכול להציע לאנשים עם PsA
דלקת מפרקים פסוריאטית היא מחלה דלקתית שיכולה להשפיע על המפרקים, האזורים שבהם הגידים מתחברים לעצם (אנתזיטיס), אצבעות שלמות (דקטיליטיס), עמוד השדרה והעור עם פסוריאזיס. מכיוון שהמחלה משפיעה גם על העור וגם על המפרקים, הרופאים בדרך כלל בוחרים טיפולים שמועילים לשני התחומים.
התוצאות לאחר 16 שבועות מצביעות על כך שבימקיזומאב עשוי להביא לשיפור מהיר יותר ובחלק מהמדדים לשיפור גדול יותר במפרקים ובעור לעומת ריזנקיזומאב בניסוי זה. עם זאת, תוצאת ה-MDA לא הייתה משמעותית מבחינה פורמלית, ותוצאות מאוחרות יותר נחשבו לתיאוריות בגלל תוכנית הבדיקה של הניסוי. מעקב ארוך יותר ומחקרים נוספים יעזרו להבין טוב יותר את ההבדלים בין שתי האפשרויות לאורך זמן. UCB מציינת גם שזה הניסוי הישיר הרביעי בתוכנית בימקיזומאב שלה שמראה עליונות על ביולוגי אחר, אם כי ניסויים קודמים התמקדו בפסוריאזיס של הפצעים ולא ב-PsA. (מקור: הודעת עיתונות של UCB, נתוני שבוע 16 מ-BE BOLD)
מתי לפנות לרופא
אם אתם סובלים מכאב במפרקים, נפיחות, נוקשות בבוקר, פסוריאזיס חדש או משתנה, נפיחות באצבעות הידיים או הרגליים, או תסמינים שמגבילים את הפעילות היומיומית, כדאי לפנות לרופא ראומטולוג או דרמטולוג. הבחירה בטיפול תלויה בהרבה גורמים, כולל אילו חלקי הגוף מעורבים, כמה פעילה המחלה, מצבים רפואיים נוספים והעדפות אישיות.
אם אתם מבחינים בזיהומים חדשים, החמרה מהירה בתסמינים, חום, כאב חמור או שינויים מדאיגים במהלך הטיפול, פנו מיד לספק שירותי הבריאות שלכם.
מעקב אחרי שינויים בעור
אם יש לכם פסוריאזיס או PsA, מומלץ לשמור תמונות או הערות על פצעים חדשים או משתנים, תסמינים במפרקים או נפיחות. זה יכול לעזור לתאר טוב יותר את השינויים לרופא ולעקוב אחרי יעילות הטיפול לאורך זמן.
כתב ויתור
מאמר זה מסכם תוצאות שהוצגו על ידי UCB בכנס רפואי ודווחו על ידי החברה. המידע מיועד למטרות כלליות ואינו מהווה ייעוץ רפואי. החלטות טיפוליות יש לקבל עם הרופא או המומחה שלכם.
מקורות
- BIMZELX (bimekizumab) demonstrates superior efficacy over SKYRIZI (risankizumab) in psoriatic arthritis: BE BOLD week 16 data. UCB press release. Published May 19, 2026. Accessed May 19, 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/bimzelxrbimekizumab-demonstrates-superior-efficacy-over-skyrizir-r-risankizumab-in-psoriatic-arthritis-be-bold-week-16-data (מקור: הודעת עיתונות של UCB, נתוני שבוע 16 מ-BE BOLD)
- Azuaga AB, Ramírez J, Cañete JD. Psoriatic arthritis: pathogenesis and targeted therapies. Published 2023 Mar 3. doi:10.3390/ijms24054901