Hoe de FDA-beoordeling van Botox voor de masseter het gezicht kunnen veranderen
Waarom mensen praten over kaaklijncontouring
Steeds meer mensen kiezen voor niet-chirurgische manieren om het uiterlijk van hun ondergezicht te veranderen. Een veelgebruikte methode is het behandelen van een vergrote kauwspier, de masseter, met injecties van neurotoxines. Onlangs heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende aanvraag in behandeling genomen die kan leiden tot een officiële, goedgekeurde toepassing van onabotulinumtoxineA (BOTOX Cosmetic) voor het verminderen van een opvallende masseter. Dit zou een behandelgebied formaliseren dat tot nu toe vooral off-label werd toegepast. (Bron: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
Korte samenvatting
In een recent vraaggesprek sprak oogarts Steve Yoelin, MD, met meer dan 25 jaar ervaring met injectables en medische esthetiek, over het klinische bewijs achter deze aanvraag, wat de onderzoeken lieten zien en hoe goedkeuring invloed kan hebben op de opleiding van behandelaars, gesprekken met patiënten en behandelplanning.
Wat de onderzoeken lieten zien
Twee belangrijke fase 3-studies, genaamd M21-416 en M21-417, ondersteunen de aanvraag. Beide studies behaalden hun hoofddoelen en toonden aan dat patiënten die behandeld werden een duidelijke vermindering van de masseteropbolling hadden en een zachtere, smallere kaaklijn in vergelijking met mensen die een placebo kregen. (Bron: M21-416 en M21-417 studies)
Patiënten gaven ook aan meer tevreden te zijn na de behandeling. Ongeveer 58% tot 59% van de mensen die BOTOX Cosmetic kregen, zei “Tevreden” of “Zeer tevreden” te zijn over de contour van hun ondergezicht, tegenover ongeveer 22% tot 26% in de placebogroep. De studies meldden een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met wat al bekend is van BOTOX Cosmetic, zonder nieuwe veiligheidsproblemen. (Bron: M21-416 en M21-417 studies)
Hoe de behandeling wordt uitgevoerd
De masseter is een van de kauwspieren en kan dikker of meer uitgesproken worden door gebruik. Bij de behandeling richt men zich op het buitenste en onderste deel van de masseter, net boven het kaakbeen.
In de klinische onderzoeken kreeg elke masseter drie injecties van 8 eenheden, in totaal 24 eenheden per kant en 48 eenheden in totaal. De aanbevolen techniek bestaat uit het plaatsen van een korte injectiedraad op de plek waar de spier het meest opvalt. Behandelaars gebruiken meestal een naald met een kleine diameter van ongeveer 1,3 cm en beginnen vaak met de mond van de patiënt licht geopend, zodat de spier ontspannen is.
Omdat nabijgelegen spieren de mond en glimlach aansturen, is het belangrijk de risorius-spier te vermijden. Te dicht bij deze spier injecteren kan een scheve glimlach veroorzaken. De resultaten worden meestal zichtbaar na ongeveer twee weken.
Esthetische behandeling versus functionele klachten
Een belangrijk verschil is dat het behandelen van de masseter voor het uiterlijk een esthetische toepassing is. Deze mogelijke indicatie is bedoeld om de opvallendheid van de kaakspier te verminderen en het uiterlijk van het ondergezicht te veranderen.
Het is geen goedgekeurde behandeling voor functionele problemen zoals bruxisme (tandenknarsen) of kaakgewrichtsklachten (temporomandibulaire gewrichtspijn). Heeft u last van knarsen, kaakpijn of andere klachten die met uw beet te maken hebben, dan is het verstandig een kaakchirurg, tandarts of kaakgewrichtsdeskundige te raadplegen. Het behandelen van een opvallende masseter alleen voor het uiterlijk pakt die onderliggende problemen mogelijk niet aan.
Wat goedkeuring kan betekenen voor patiënten en behandelaars
Als de FDA een officiële indicatie voor de masseter goedkeurt, krijgen artsen en behandelaars duidelijkere, op onderzoek gebaseerde richtlijnen voor de behandeling van dit gebied. Dat kan zorgen voor meer consistentie in behandelprotocollen, gesprekken over toestemming en verwachtingen bij patiënten.
Daarnaast komt er een optie voor het ondergezicht bij de bestaande FDA-goedgekeurde esthetische toepassingen van BOTOX Cosmetic, naast de indicaties voor fronsrimpels, voorhoofdsrimpels, kraaienpootjes en halsbanden van de platysma-spier. Met een officiële indicatie wordt het voor behandelaars makkelijker om masseterbehandelingen op te nemen in een totaalplan dat het boven-, midden- en ondergezicht in balans brengt.
Vragen om aan uw behandelaar te stellen
Overweegt u een behandeling? Dan zijn dit handige onderwerpen om te bespreken:
- Welke resultaten kan ik redelijkerwijs verwachten?
- Is mijn opvallende kaaklijn door spier, bot of allebei veroorzaakt?
- Worden functionele klachten zoals tandenknarsen of kaakpijn besproken of gescreend?
- Welke dosis en injectietechniek gebruikt u, en wat zijn mogelijke bijwerkingen?
- Hoe lang duurt het voordat ik resultaat zie, en hoe lang blijft dat zichtbaar?
Wanneer u een arts moet raadplegen
Neem contact op met een arts als u nieuwe of toenemende kaakpijn heeft, moeite met het openen of sluiten van uw mond, aanhoudende hoofdpijn die samenhangt met kaakbewegingen, of tekenen van een infectie of andere zorgwekkende klachten. Voor cosmetische vragen kunt u terecht bij een ervaren en gekwalificeerde behandelaar om risico’s en realistische verwachtingen te bespreken.
Disclaimer
Dit artikel geeft een samenvatting van een vraaggesprek met Steve Yoelin, MD, de resultaten van de studies M21-416 en M21-417 en de FDA’s acceptatie voor beoordeling van een aanvullende aanvraag. Het is geen medisch advies. Beslissingen over behandelingen moeten altijd samen met een arts of dermatoloog worden genomen die uw medische geschiedenis kent. Voor functionele kaakproblemen zoals bruxisme of kaakgewrichtspijn is het belangrijk een specialist op het gebied van mondgezondheid of kaakgewrichten te raadplegen.
Bronnen
- Vraaggesprek met Steve Yoelin, MD (interview).
- M21-416 en M21-417 studies (belangrijke fase 3-onderzoeken ter ondersteuning van de aanvullende Biologics License Application).
- FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).