Biofrontera ansöker om godkännande från FDA för att utöka användningen av Ameluz PDT till aktiniska keratoser över hela kroppen
Varför det här är viktigt
Har du någonsin haft torra, fjällande fläckar på hud som utsatts för solen? Då kan det röra sig om aktiniska keratoser, eller AK. AK är vanligt och beror oftast på långvarig solexponering. Ibland kan de utvecklas till en form av hudcancer som kallas skivepitelcancer. Företaget Biofrontera har nu ansökt hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) om att få utöka användningen av en hudbehandling som heter Ameluz, i kombination med röd ljusbehandling, så att den kan användas mot AK över hela kroppen – inte bara i ansiktet och i hårbotten. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
Vad företaget vill få godkänt
Biofrontera har lämnat in en kompletterande ansökan (sNDA) till FDA för att få använda Ameluz (aminolevulinsyra hydroklorid) 10 % gel tillsammans med fotodynamisk terapi (PDT) med RhodoLED-lampor vid mild till måttlig AK på armar, ben, nacke, bröst och rygg, utöver ansikte och hårbotten. Ameluz med rött ljus är redan godkänt i USA för AK i ansiktet och hårbotten och, enligt företaget, även för ytlig basalcellscancer från och med september 2026. Om ansökan godkänns blir det den enda PDT-behandlingen i USA som är godkänd för AK över hela kroppen. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
Så fungerar behandlingen, enkelt förklarat
PDT kombinerar en medicin som appliceras på huden med en särskild typ av ljus. Medicinen gör de onormala cellerna mer känsliga för ljuset. När ljuset sätts på aktiveras medicinen och hjälper till att förstöra de skadade cellerna. I det här fallet är medicinen en gel som du smörjer på huden och ljuset kommer från en RhodoLED-lampa.
Vad studien gjorde och visade
Biofronteras ansökan bygger på en fas 3-studie och en mindre fas 1-studie som undersökte hur läkemedlet fungerar när det används på större hudområden. Fas 3-studien inkluderade 172 personer med 4 till 15 AK på områden ungefär lika stora som 80, 160 eller 240 cm². Patienterna fick en PDT-behandling och en andra behandling efter 12 veckor om det fortfarande fanns förändringar kvar. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
Tolv veckor efter sista PDT-behandlingen visade studien att 45,6 % av de som behandlats med Ameluz plus rött ljus hade helt rensade AK-förändringar, jämfört med 16,7 % av dem som fått gel utan aktiv substans plus rött ljus. Företaget rapporterade att skillnaden var statistiskt säkerställd. Patienterna följdes sedan upp i ungefär ett år för att se hur resultaten höll i sig. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
Så tyckte patienterna om resultaten
Forskarna rapporterade att kosmetiska resultat var bra. I studien bedömde 75,2 % av läkarna att de behandlade områdena såg “bra” eller “mycket bra” ut, och 70,9 % av patienterna gav samma omdöme. Dessutom sa 86,3 % av patienterna att de skulle välja PDT igen vid framtida behandlingar. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
En förändring i hur ljuset ges
Parallellt med utökad användning vill Biofrontera att FDA godkänner en ny metod för hur ljuset ska ges, kallad justerat belysningsprotokoll. Med den föreslagna metoden ökas lampans styrka successivt till full effekt, hålls där i några minuter och slås sedan på och av i cykler tills hela ljusdosen på 37 J/cm² har getts under totalt 15 minuter. Företaget menar att detta gör behandlingen mer bekväm eftersom smärta under PDT kan öka när större hudområden behandlas. I deras studie rapporterades att smärtan under ljusbehandlingen inte var värre än i en tidigare Ameluz-studie som behandlade mycket mindre områden. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
Vad det kan betyda för dig med AK
AK uppträder oftast på solutsatta områden som ansikte och hårbotten, men kan också finnas på armar, ben, nacke, bröst och rygg. Många patienter och läkare skulle välkomna ett godkänt alternativ som täcker dessa områden, särskilt eftersom behandlingsmöjligheterna för AK utanför huvud och nacke är mer begränsade. Biofrontera och forskarna lyfte fram just detta när de presenterade sin ansökan. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
Viktiga försiktighetsåtgärder och sammanhang
Den här artikeln bygger på ett företags pressmeddelande och rapporterade studieresultat. Även om resultaten verkar lovande kommer de från en studie som rapporterats av företaget som tillverkar medicinen. Godkännande är inte garanterat. FDA har vanligtvis 60 dagar på sig att avgöra om en kompletterande ansökan är tillräckligt komplett för att påbörja en fullständig granskning. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
Tänk också på att studier ofta görs under kontrollerade former och att resultaten inte alltid speglar vad som händer i vanlig vård. Prata med din hudläkare om vilken behandling som passar dig och om andra alternativ för AK. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
När du bör söka läkare
Kontakta vården om du har en torr, fjällande eller skorvig fläck som förändras, blöder, gör ont, växer eller om du är osäker på vad det är. Prata också med din hudläkare om du har många AK eller om de täcker stora hudområden. De kan hjälpa dig att hitta den bästa behandlingen för just dig.
Följ förändringar med bilder
Att föra en enkel fotodagbok över fläckar som oroar dig kan hjälpa dig och din läkare att upptäcka förändringar över tid. Bilder gör det lättare att se om något växer, ändrar färg eller får nya symtom som du kan ta upp vid ditt besök.
Ansvarsfriskrivning
Den här artikeln är endast till för information och är inte medicinsk rådgivning. Beslut om behandling bör alltid tas tillsammans med din läkare eller hudläkare. Om du har oroande symtom eller snabbt förändrade hudförändringar bör du söka vård omgående.
Källor
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Källa: Biofrontera Inc., pressmeddelande)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Källa: Eisen et al., 2021)