Hur FDAs granskning av Botox för masseter kan förändra ansiktsformning
Varför fler pratar om konturering av käklinjen
Allt fler väljer icke-kirurgiska metoder för att förändra utseendet på nedre delen av ansiktet. En vanlig metod är att behandla en förstorad käkmuskel, kallad masseter, med injektioner av neurotoxin. Nyligen accepterade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) en ansökan för granskning som kan leda till en officiell, godkänd användning av onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) för att minska framträdandet av massetermuskeln. Det skulle innebära att ett behandlingsområde som hittills mestadels använts off-label blir formellt godkänt. (Källa: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
En kort sammanfattning
I en nyligen genomförd intervju pratade ögonläkaren Steve Yoelin, MD, som har över 25 års erfarenhet av injektionsbehandlingar och medicinsk estetik, om den kliniska evidensen bakom ansökan, vad studierna visade och hur ett godkännande kan påverka utbildning för behandlare, samtal med patienter och behandlingsplanering.
Vad studierna visade
Två viktiga fas 3-studier, kallade M21-416 och M21-417, ligger till grund för ansökan. Båda studierna nådde sina huvudmål och visade att patienter som behandlades fick en tydlig minskning av massetermuskeln och en mjukare, smalare käklinje jämfört med de som fick placebo. (Källa: M21-416 and M21-417 studies)
Patienterna rapporterade också högre nöjdhet efter behandlingen. Cirka 58–59 % av de som fick BOTOX Cosmetic uppgav att de var ”Nöjda” eller ”Mycket nöjda” med formen på nedre ansiktet, jämfört med ungefär 22–26 % i placebogruppen. Studierna visade en säkerhetsprofil som liknar den som redan är känd för BOTOX Cosmetic, utan nya säkerhetsproblem. (Källa: M21-416 and M21-417 studies)
Så går behandlingen till
Massetermuskeln är en av tuggmusklerna och kan bli tjockare eller mer framträdande vid användning. När man behandlar denna muskel riktar man in sig på de yttre och nedre delarna av masseter, precis ovanför käkbenet.
I kliniska studier fick varje masseter tre injektioner om 8 enheter, totalt 24 enheter per sida och 48 enheter sammanlagt. Den rekommenderade tekniken innebär att man sprutar en kort tråd av injektionen där muskeln är som mest framträdande. Behandlaren använder oftast en tunn nål på ungefär en halv tum (cirka 1,3 cm) och kan börja injektionen med patientens mun lätt öppen för att muskeln ska vara avslappnad.
Eftersom muskler nära munnen styr munrörelser och leendet är det viktigt att undvika risorius-muskeln. Om man injicerar för nära den kan det ge ett ojämnt leende. Resultaten börjar vanligtvis synas ungefär två veckor efter behandlingen.
Estetisk behandling kontra funktionella problem
En viktig skillnad är att behandling av massetermuskeln för ansiktsform är en estetisk användning. Det handlar om att minska muskelns framträdande och förändra utseendet på nedre delen av ansiktet.
Det är inte en godkänd behandling för funktionella besvär som bruxism (tandgnissling) eller TMJ (smärta i käkleden). Har du problem med tandgnissling, käksmärta eller andra besvär kopplade till bettet bör du vända dig till en käkkirurg, tandläkare eller specialist på käkledsbesvär. Att behandla massetermuskeln enbart för utseendets skull tar inte itu med de bakomliggande problemen.
Vad ett godkännande kan innebära för patienter och behandlare
Om FDA ger ett godkänt användningsområde för massetermuskeln skulle det ge vårdgivare tydligare, forskningsbaserad vägledning för hur området ska behandlas. Det kan göra behandlingsrutiner, samtyckessamtal och förväntningar från patienterna mer enhetliga.
Det skulle också lägga till ett alternativ för nedre ansiktet bland de redan FDA-godkända estetiska användningarna av BOTOX Cosmetic, som idag omfattar rynkor mellan ögonbrynen, pannlinjer, kråksparkar och halsband av platysma-muskeln. Med ett godkänt alternativ kan det bli enklare för behandlare att inkludera masseterbehandling som en del av en helhetsplan för ansiktet, där övre, mellersta och nedre delen balanseras.
Frågor att ta upp med din behandlare
Om du funderar på behandling kan det vara bra att prata om:
- Vilka resultat kan jag rimligen förvänta mig?
- Beror min framträdande käke på muskel, ben eller båda?
- Undersöker eller diskuterar du funktionella problem som tandgnissling eller käksmärta?
- Vilken dos och injektionsteknik använder du, och vilka biverkningar kan förekomma?
- Hur lång tid tar det innan jag kan se en förändring, och hur länge håller effekten i?
När du bör söka läkare
Kontakta läkare om du får ny eller förvärrad käksmärta, har svårt att öppna eller stänga munnen, ihållande huvudvärk kopplad till käkrörelser eller tecken på infektion eller andra oroande symtom. För kosmetiska frågor bör du rådfråga en kvalificerad och erfaren injektionsbehandlare för att diskutera risker och realistiska resultat.
Ansvarsfriskrivning
Den här artikeln sammanfattar en intervju med Steve Yoelin, MD, resultaten från studierna M21-416 och M21-417 samt FDA:s beslut att granska en kompletterande ansökan. Den utgör inte medicinsk rådgivning. Beslut om behandling bör alltid fattas tillsammans med en läkare eller hudläkare som känner till din medicinska bakgrund. Vid funktionella käkproblem som bruxism eller TMJ-smärta bör du söka utredning hos en specialist inom munhälsa eller käkled.
Källor
- Intervju med Steve Yoelin, MD.
- Studierna M21-416 och M21-417 (viktiga fas 3-studier som stödjer den kompletterande ansökan).
- FDA:s beslut att granska en kompletterande ansökan för onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).