Biofrontera 正寻求美国FDA批准，将 Ameluz PDT 用于全身日光性角化病的治疗。
为什么这很重要
如果您曾经在经常暴露于阳光的皮肤上出现过粗糙、鳞屑状的斑块，可能有人告诉您那是光化性角化病，简称AK。光化性角化病很常见，通常是长期日晒引起的，有时可能会发展成一种叫做鳞状细胞癌的皮肤癌。一家名为Biofrontera的公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请，扩大一种名为Ameluz的皮肤治疗药物联合红光疗法的适用范围，使其不仅能用于面部和头皮的AK，也能用于身体其他部位的AK。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
公司申请的内容
Biofrontera向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），希望允许Ameluz（盐酸氨基乙酰丙酸）10%凝胶配合使用RhodoLED红光光动力疗法（PDT），用于治疗手臂、腿部、颈部、胸部和背部的轻度至中度AK，除了已经获批的面部和头皮部位。Ameluz联合红光疗法目前已在美国获批用于面部和头皮的AK治疗，并且据公司报道，截至2026年9月，也获批用于浅表性基底细胞癌。如果此次申请获批，Biofrontera表示这将是美国唯一获批可用于全身AK的光动力疗法。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
治疗原理浅显介绍
光动力疗法结合了涂抹在皮肤上的药物和特定波长的光。药物能让异常细胞对光更敏感。当光照射到皮肤时，药物被激活，从而帮助破坏受损细胞。这里用的药物是一种凝胶，涂抹在皮肤上，光源则是RhodoLED灯。
研究做了什么，发现了什么
Biofrontera的申请基于一项三期临床试验和一项较小的第一期研究，后者主要观察药物在较大面积使用时的表现。三期试验共纳入172名患者，治疗区域内有4到15个AK病灶，面积大约为80、160或240平方厘米。患者接受一次光动力疗法，若12周后病灶仍存在，则进行第二次治疗。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
在最后一次光动力疗法12周后，研究显示，接受Ameluz加红光治疗的患者中，有45.6%实现了所有治疗区域AK病灶的完全清除，而使用凝胶载体加红光的患者仅为16.7%。公司称这一差异具有统计学意义。患者在治疗后还被跟踪观察了约一年，以监测长期效果。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
患者对结果的感受
研究人员报告说，治疗区域的外观效果良好。研究中，75.2%的医生评价治疗区域为“良好”或“非常好”，而70.9%的患者也给予了相同的评价。此外，86.3%的患者表示如果将来需要治疗，愿意再次选择光动力疗法。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
光照方式的改变
除了扩大适用范围，Biofrontera还请求FDA批准一种改良的光照方式，称为调整照明方案。根据该方案，灯光强度会逐渐从低到高增加，保持几分钟后，再以开关交替的方式进行，直到总光剂量达到37焦耳/平方厘米，整个过程约15分钟。公司表示，这种方法旨在减轻治疗时的不适，因为在治疗较大面积皮肤时，光动力疗法可能会引起较强的疼痛。研究中报告，照射时的疼痛感并不比之前治疗较小面积时更严重。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
这对有AK的人意味着什么
光化性角化病多见于面部和头皮等经常暴露在阳光下的部位，但也可能出现在手臂、腿部、颈部、胸部和背部。许多患者和医生都期待有一种获批的治疗方案能覆盖这些区域，尤其是因为头颈部以外的AK治疗选择较少。Biofrontera和研究人员在宣布申请时特别强调了这一点。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
重要提示与背景
本文基于公司新闻稿和其公布的试验结果。虽然研究结果看起来很有希望，但这些数据来自药物制造商报告的试验，审批尚未确定。FDA通常有60天时间决定补充申请是否完整，是否进入全面审查阶段。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
请记住，临床试验的条件和结果不一定完全反映日常医疗实践。建议您与皮肤科医生沟通，了解是否适合您使用该治疗，以及其他治疗选择。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿；Eisen等，2021年《光化性角化病管理指南》）
何时就医
如果您发现皮肤上有粗糙、鳞屑或结痂的斑块，并且出现变化、出血、疼痛或面积变大，或者不确定病情，请及时就医。如果您有大量AK病灶或覆盖较大皮肤面积，也应咨询皮肤科医生，他们能为您推荐最合适的治疗方案。
记录皮肤变化
用手机或相机简单拍摄您担心的斑点，建立照片日记，有助于您和医生观察病情变化。照片能更清楚地显示斑点的大小、颜色变化或新症状，方便在就诊时沟通。
免责声明
本文仅供参考，不构成医疗建议。治疗方案应与医生或皮肤科医生共同决定。如果出现令人担忧的症状或皮肤病变迅速变化，请及时就医。
资料来源
- Biofrontera Inc. Biofrontera向FDA提交补充新药申请，申请扩大Ameluz红光光动力疗法用于全身光化性角化病。2026年10月8日发布。（来源：Biofrontera Inc.，新闻稿）
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, 等. 光化性角化病管理指南，2021；85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082.（来源：Eisen等，2021）