मासेटर के लिए बोटॉक्स की FDA समीक्षा से चेहरे के आकार में कैसे बदलाव आ सकता है
जॉलाइन कंटूरिंग पर लोग क्यों चर्चा कर रहे हैं
अब ज़्यादा लोग अपने निचले चेहरे की शक्ल बदलने के लिए बिना सर्जरी के विकल्प चुन रहे हैं। आमतौर पर, जबड़े की मांसपेशी जिसे मसेटर कहते हैं, अगर बड़ी हो जाए तो उसे न्यूरोटॉक्सिन इंजेक्शन से ट्रीट किया जाता है। हाल ही में, यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने ऑनाबोटुलिनमटॉक्सिनए (BOTOX Cosmetic) के लिए एक अतिरिक्त आवेदन की समीक्षा स्वीकार की है, जो मसेटर की प्रमुखता कम करने के लिए इसका आधिकारिक, ऑन-लेबल इस्तेमाल संभव बना सकता है। इससे अब तक ज्यादातर ऑफ-लेबल किए जाने वाले इस ट्रीटमेंट को औपचारिक मान्यता मिल जाएगी। (स्रोत: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
संक्षिप्त जानकारी
हाल ही में एक सवाल-जवाब में, नेत्र रोग विशेषज्ञ Steve Yoelin, MD, जिनके पास 25 साल से अधिक का इंजेक्शन और मेडिकल एस्थेटिक्स का अनुभव है, उन्होंने इस आवेदन के पीछे के क्लिनिकल सबूतों, अध्ययन के नतीजों, और मंजूरी मिलने पर इंजेक्टर ट्रेनिंग, मरीजों से बातचीत और ट्रीटमेंट प्लानिंग पर पड़ने वाले प्रभाव के बारे में बताया।
अध्ययनों में क्या मिला
दो मुख्य फेज 3 अध्ययन — M21-416 और M21-417 — इस आवेदन का समर्थन करते हैं। दोनों अध्ययनों ने अपने मुख्य लक्ष्य पूरे किए, जिसमें दिखाया गया कि जिन मरीजों का इलाज हुआ, उनमें मसेटर की प्रमुखता में स्पष्ट कमी आई और उनकी जबड़े की रेखा नरम और पतली दिखी, जबकि प्लेसबो लेने वालों में ऐसा नहीं था। (स्रोत: M21-416 and M21-417 studies)
मरीजों ने भी इलाज के बाद अधिक संतुष्टि जताई। BOTOX Cosmetic लेने वाले लगभग 58% से 59% लोग अपने निचले चेहरे की बनावट से “संतुष्ट” या “बहुत संतुष्ट” थे, जबकि प्लेसबो समूह में यह संख्या लगभग 22% से 26% थी। इन अध्ययनों में BOTOX Cosmetic के लिए पहले से ज्ञात सुरक्षा प्रोफाइल के समान ही रिपोर्ट की गई, और कोई नई सुरक्षा चिंता सामने नहीं आई। (स्रोत: M21-416 and M21-417 studies)
ट्रीटमेंट कैसे किया जाता है
मसेटर जबड़े की चबाने वाली मांसपेशियों में से एक है, जो इस्तेमाल के साथ मोटी या अधिक उभरी हुई हो सकती है। जब डॉक्टर इसे ट्रीट करते हैं, तो वे मसेटर के बाहरी (लैटरल) और निचले हिस्से को निशाना बनाते हैं, जो जबड़े की हड्डी के ठीक ऊपर होता है।
क्लिनिकल ट्रायल में, हर मसेटर मांसपेशी में 8 यूनिट के तीन इंजेक्शन दिए गए, यानी कुल 24 यूनिट प्रति तरफ और 48 यूनिट दोनों तरफ मिलाकर। इंजेक्शन लगाने की तकनीक में मांसपेशी के सबसे उभरे हिस्से पर एक छोटा धागे जैसा इंजेक्शन दिया जाता है। डॉक्टर आमतौर पर लगभग आधे इंच लंबी छोटी सुई का इस्तेमाल करते हैं और इंजेक्शन शुरू करते समय मरीज का मुँह हल्का खुला रहता है ताकि मांसपेशी आराम में रहे।
चूंकि पास की मांसपेशियां मुँह और मुस्कान को नियंत्रित करती हैं, इसलिए रिसोरियस मांसपेशी से दूर रहना जरूरी है। इस मांसपेशी के बहुत पास इंजेक्शन देने से मुस्कान असमान हो सकती है। आमतौर पर परिणाम दो हफ्ते के आसपास दिखने लगते हैं।
सौंदर्य उपचार और कार्यात्मक समस्याओं में फर्क
एक जरूरी बात यह है कि मसेटर का इलाज चेहरे की आकृति बदलने के लिए किया जाता है, जो एक सौंदर्य संबंधी उपयोग है। इसका मकसद जबड़े की मांसपेशी की प्रमुखता कम करना और निचले चेहरे की शक्ल बदलना है।
यह ब्रुक्सिज्म (दांत पीसना) या TMJ (टेम्पोरोमैंडिबुलर जॉइंट) दर्द जैसी कार्यात्मक समस्याओं के लिए मंजूर इलाज नहीं है। अगर आपको दांत पीसने, जबड़े में दर्द या किसी अन्य बाइट से जुड़ी समस्या हो, तो आपको ओरल सर्जन, दंत चिकित्सक या TMJ विशेषज्ञ से सलाह लेनी चाहिए। केवल दिखावट के लिए मसेटर की प्रमुखता का इलाज उन अंदरूनी समस्याओं को हल नहीं कर सकता।
मंजूरी मिलने का मतलब मरीजों और डॉक्टरों के लिए
अगर FDA मसेटर के लिए ऑन-लेबल मंजूरी देता है, तो इससे डॉक्टरों को इस क्षेत्र का इलाज करने के लिए स्पष्ट, शोध आधारित दिशा-निर्देश मिलेंगे। इससे ट्रीटमेंट के तरीके, सहमति की बातचीत और मरीजों की उम्मीदों में एकरूपता आएगी।
यह BOTOX Cosmetic के लिए पहले से मंजूर अन्य सौंदर्य उपयोगों की सूची में निचले चेहरे का एक विकल्प भी जोड़ देगा, जैसे भौंहों के बीच की झुर्रियां, माथे की रेखाएं, आंखों के किनारे की झुर्रियां, और प्लैटिस्मा गर्दन की पट्टियां। ऑन-लेबल विकल्प होने से डॉक्टरों के लिए मसेटर ट्रीटमेंट को पूरे चेहरे की योजना में शामिल करना आसान हो जाएगा, जिससे ऊपर, बीच और नीचे के चेहरे का संतुलन बेहतर होगा।
अपने डॉक्टर से पूछने वाले सवाल
अगर आप ट्रीटमेंट पर विचार कर रहे हैं, तो ये कुछ जरूरी बातें हैं जिन पर चर्चा कर सकते हैं:
- मैं किस तरह के नतीजे उम्मीद कर सकता हूँ?
- क्या मेरे जबड़े की प्रमुखता मांसपेशी, हड्डी, या दोनों की वजह से है?
- क्या आप दांत पीसने या जबड़े के दर्द जैसी कार्यात्मक समस्याओं की जांच करते हैं या चर्चा करते हैं?
- आप कौन-सी डोज़ और इंजेक्शन तकनीक इस्तेमाल करते हैं, और इसके संभावित साइड इफेक्ट क्या हो सकते हैं?
- परिवर्तन दिखने में कितना समय लगेगा, और असर कितने समय तक रहेगा?
कब डॉक्टर से मिलना चाहिए
अगर आपको नया या बढ़ता हुआ जबड़े का दर्द हो, मुँह खोलने या बंद करने में दिक्कत हो, जबड़े की हरकत से जुड़ी लगातार सिरदर्द हो, या संक्रमण के कोई संकेत या अन्य चिंताजनक लक्षण दिखें, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। सौंदर्य संबंधी सवालों के लिए, एक अनुभवी और योग्य इंजेक्टर से सलाह लें ताकि जोखिम और वास्तविक परिणामों पर चर्चा हो सके।
अस्वीकरण
यह लेख Steve Yoelin, MD के साथ हुए सवाल-जवाब, M21-416 और M21-417 अध्ययनों के नतीजों, और FDA द्वारा ऑनाबोटुलिनमटॉक्सिनए (BOTOX Cosmetic) के लिए एक अतिरिक्त आवेदन की समीक्षा स्वीकार करने की जानकारी का सारांश है। यह चिकित्सा सलाह नहीं है। ट्रीटमेंट के फैसले आपके मेडिकल इतिहास को जानने वाले डॉक्टर या त्वचा विशेषज्ञ के साथ मिलकर ही लें। ब्रुक्सिज्म या TMJ दर्द जैसी कार्यात्मक जबड़े की समस्याओं के लिए ओरल हेल्थ या TMJ विशेषज्ञ से जांच कराएं।
स्रोत
- Steve Yoelin, MD के साथ सवाल-जवाब (इंटरव्यू)।
- M21-416 और M21-417 अध्ययन (सप्लीमेंटल बायोलॉजिक लाइसेंस एप्लीकेशन का समर्थन करने वाले फेज 3 ट्रायल)।
- FDA द्वारा ऑनाबोटुलिनमटॉक्सिनए (BOTOX Cosmetic) के लिए सप्लीमेंटल बायोलॉजिक लाइसेंस एप्लीकेशन की समीक्षा स्वीकार करना।