Barzolvolimab이 만성 자발성 두드러기 3상 임상시험에서 유망한 결과를 보였습니다

만성 두드러기 치료를 위한 실험 약물의 새로운 임상시험 결과

만성적으로 원인을 알 수 없는 두드러기(의학적으로 만성 자발성 두드러기, CSU라고 부릅니다)나 피부 아래 부종(혈관부종)이 계속된다면, 안전한 새로운 치료법 소식은 반가운 소식입니다. 최근 실험 단계에 있는 바르졸볼리맙(barzolvolimab)이라는 약물이 두 건의 대규모 3상 임상시험에서 좋은 효과를 보였다고, 연구를 진행한 회사가 발표했습니다.

간단 요약

바르졸볼리맙은 실험실에서 만든 항체로, KIT라는 세포 수용체를 표적으로 합니다. 두 건의 전 세계 무작위 배정 임상시험에서, 일반 항히스타민제로 증상이 잘 조절되지 않는 성인 환자들이 12주간 바르졸볼리맙을 투여받은 후, 위약(가짜 약) 그룹보다 증상 점수가 훨씬 크게 개선됐습니다. 이 효과는 보통 24주까지 유지되거나 더 좋아졌습니다. 이 결과는 회사 보도자료와 이전 연구 보고서를 바탕으로 합니다(출처 참고).

바르졸볼리맙이란 무엇이며 어떻게 작용할까요?

바르졸볼리맙은 단일클론항체입니다. 즉, 특정 단백질에 결합하도록 실험실에서 만들어진 약입니다. 이 약은 KIT 수용체에 붙는데, KIT는 비만세포(mast cell)가 살아남고 활성화하는 데 중요한 역할을 합니다. 비만세포는 히스타민 같은 화학물질을 분비해 두드러기와 부종을 일으키는 면역세포입니다. 바르졸볼리맙은 KIT를 표적으로 하여, 특정 자극 물질 하나를 막는 대신 비만세포 자체를 줄이는 데 목표를 둡니다. (출처: Celldex 보도자료; Metz 외, J Allergy Clin Immunol.)

두 건의 3상 임상시험에 대해

이 두 연구는 EMBARQ‑CSU1과 EMBARQ‑CSU2라는 이름으로 진행됐습니다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계되어, 참가자와 연구진 모두 누가 약을 받는지 모르는 상태에서 진행됐습니다.

총 1,939명의 만성 자발성 두드러기 환자가 참여했으며, 이들은 일반 항히스타민제로 증상이 충분히 조절되지 않았던 성인들입니다. 참가자들은 세 그룹으로 나뉘었는데, 한 그룹은 초기 300mg 투여 후 4주마다 150mg, 두 번째 그룹은 초기 450mg 투여 후 8주마다 300mg, 세 번째 그룹은 위약을 받았습니다. 위약 그룹은 24주 차에 활성 약물로 전환할 수 있었고, 활성 치료는 52주까지 이어졌습니다. (출처: Celldex 보도자료)

효과 측정 방법

연구진은 UAS7 점수를 사용했는데, 이는 일주일간 두드러기와 가려움증을 평가하는 표준 점수입니다. 점수가 높을수록 증상이 심하다는 뜻입니다. 또한, UAS7 점수가 0이 되어 두드러기와 가려움이 완전히 사라진 ‘완전 반응’ 환자 비율과 혈관부종이 완전히 해결된 비율도 함께 조사했습니다.

주요 결과

회사 측은 두 가지 투여 방식 모두 12주 차에 평균 UAS7 점수가 위약군보다 훨씬 크게 떨어졌으며, 이 효과가 24주까지 유지되거나 더 좋아졌다고 보고했습니다.

EMBARQ‑CSU1에서는 12주 차 평균 UAS7 변화량이 4주마다 150mg 투여군에서 −20.2, 8주마다 300mg 투여군에서 −20.5였고, 위약군은 −10.7이었습니다(두 용량 모두 위약 대비 P < .00001). EMBARQ‑CSU2에서는 각각 −20.2, −19.7, 위약군은 −11.4였습니다(두 용량 모두 위약 대비 P < .00001). (출처: Celldex 보도자료)

12주 차 완전 반응률(UAS7 = 0)은 바르졸볼리맙 투여군에서 약 42~46%였고, 위약군은 13% 미만이었습니다. 24주 차에는 활성 치료군에서 45~54%로 더 높아졌고, 위약군은 15~18% 정도였습니다. (출처: Celldex 보도자료)

또한, 기존에 오말리주맙(omalizumab)이라는 고급 치료에 반응하지 않았던 환자들도 포함됐는데, 이들 중에서도 바르졸볼리맙 투여군이 위약군보다 완전 반응률이 더 높았습니다. (출처: Celldex 보도자료)

혈관부종 증상으로 시작한 환자 중 바르졸볼리맙 치료군의 대다수는 12주 차에 혈관부종이 완전히 사라졌습니다. 보고된 완전 해결률은 바르졸볼리맙군이 약 63~74%, 위약군은 약 34%였으며(비교 시 P < .00001), 이는 매우 의미 있는 차이입니다. (출처: Celldex 보도자료)

안전성과 부작용

Celldex는 바르졸볼리맙이 24주간의 위약 대조 기간 동안 잘 견뎌졌으며, 안전성 프로필이 이전 연구들과 일치한다고 밝혔습니다. 다만 3상 임상시험에서 발생한 부작용에 대한 자세한 자료는 아직 공개하지 않았습니다. (출처: Celldex 보도자료)

2상 임상시험에서는 가장 흔한 부작용으로 두드러기(10.3%), 모발 색 변화(9.0%), 그리고 호중구 감소증(백혈구 수치 감소; 7.7%)이 보고됐습니다. 이 작은 연구에서는 호중구 감소증이 감염과는 관련이 없었습니다. (출처: Metz 외, J Allergy Clin Immunol.)

만성 두드러기 환자에게 의미하는 바

이번 결과는 바르졸볼리맙이 기존 치료에 반응하지 않았던 환자를 포함해 많은 만성 자발성 두드러기 환자에게 도움이 될 가능성을 보여줍니다. 다만, 아직 전체 연구 데이터가 자세히 공개되지 않았고, 이번 결과는 임상시험을 진행한 회사에서 발표한 내용임을 감안해야 합니다. Celldex는 3상 전체 데이터를 의료 학회에서 발표하고, 2027년에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청을 할 계획입니다. (출처: Celldex 보도자료)

만성 자발성 두드러기가 있으시고 새로운 치료법에 관심이 있다면, 피부과 전문의나 알레르기 전문의와 상담해 보세요. 임상시험 참여나 앞으로의 승인 가능성에 대해 도움을 받을 수 있습니다.

언제 병원을 찾아야 할까요?

• 두드러기나 부종이 자주 발생하거나 몇 주 동안 지속되며 일상생활에 영향을 준다면 전문가와 상담하세요.

• 호흡 곤란, 목 부종, 어지럼증 같은 증상이 있으면 즉시 응급 치료를 받으세요. 이런 증상은 응급 상황일 수 있습니다.

• 일반 항히스타민제로 증상이 조절되지 않는다면 치료 옵션에 대해 의료진과 상의하세요.

두드러기나 부종 증상의 변화를 기록해 두었다가 진료 시 가져가면, 의사가 다음 치료 방향을 결정하는 데 도움이 됩니다.

면책 조항

이 글은 회사가 발표한 임상시험 결과와 공개된 2상 연구를 요약한 것입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의사나 피부과 전문의와 상의해야 합니다. 갑작스럽거나 심한 증상이 있을 땐 즉시 응급 치료를 받으세요.

출처

1. Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Source: Celldex press release)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Source: J Allergy Clin Immunol)