Barzolvolimab daje obiecujące wyniki w badaniach fazy 3 dotyczących przewlekłej pokrzywki samoistnej

Nowe wyniki badań eksperymentalnego leku na przewlekłe pokrzywki

Jeśli zmagają się Państwo z uporczywymi, niewyjaśnionymi pokrzywkami (znanymi jako przewlekła spontaniczna pokrzywka, w skrócie CSU) lub obrzękiem podskórnym (obrzęk naczynioruchowy), każda bezpieczna nowa terapia to dobra wiadomość. Lek o nazwie barzolwolimab — wciąż w fazie eksperymentalnej — niedawno wykazał obiecujące efekty w dwóch dużych badaniach klinicznych fazy 3, jak informuje firma prowadząca te badania.

Krótko o badaniu

Barzolwolimab to przeciwciało wytworzone w laboratorium, które celuje w receptor komórkowy o nazwie KIT. W dwóch globalnych, randomizowanych badaniach u dorosłych pacjentów, u których standardowe leki przeciwhistaminowe nie kontrolowały dobrze pokrzywek, po 12 tygodniach stosowania barzolwolimabu zaobserwowano znacznie większą poprawę w standardowej ocenie objawów niż u osób otrzymujących placebo. Poprawa utrzymywała się lub nawet nasilała do 24 tygodnia. Informacje te pochodzą z komunikatu prasowego firmy oraz wcześniejszych raportów naukowych (zob. Źródła).

Czym jest barzolwolimab i jak może działać?

Barzolwolimab to przeciwciało monoklonalne, czyli lek zaprojektowany w laboratorium, który łączy się z konkretnym białkiem. Wiąże się z receptorem KIT, który pomaga komórkom tucznym przetrwać i się aktywować. Komórki tuczne to element układu odpornościowego, który uwalnia substancje takie jak histamina i odgrywa kluczową rolę w powstawaniu pokrzywek i obrzęków. Celując w receptor KIT, barzolwolimab ma na celu zmniejszenie liczby komórek tucznych, a nie blokowanie pojedynczej substancji wywołującej objawy. (Źródło: komunikat prasowy Celldex; Metz i in., J Allergy Clin Immunol.)

O badaniach fazy 3

Dwa badania noszą nazwy EMBARQ‑CSU1 i EMBARQ‑CSU2. Były to badania randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo — oznacza to, że uczestnicy zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a ani oni, ani personel badawczy nie wiedzieli, kto otrzymuje którą terapię w trakcie kontrolowanego okresu.

W sumie w badaniach wzięło udział 1 939 dorosłych z CSU, u których objawy nie były odpowiednio kontrolowane przez leki przeciwhistaminowe H1. Uczestników podzielono na trzy równe grupy: jedna otrzymywała 150 mg co 4 tygodnie (po dawce nasycającej 300 mg), druga 300 mg co 8 tygodni (po dawce nasycającej 450 mg), a trzecia placebo. Osoby z grupy placebo mogły przejść na aktywny lek po 24 tygodniach, a leczenie kontynuowano do 52 tygodnia. (Źródło: komunikat prasowy Celldex.)

Jak mierzono efekty

Naukowcy oceniali objawy za pomocą wyniku UAS7, który jest powszechnie stosowany do oceny tygodniowego nasilenia pokrzywek i świądu. Wyższy wynik UAS7 oznacza silniejsze objawy. Sprawdzano też, ile osób osiągnęło całkowitą remisję (UAS7 = 0, czyli brak pokrzywek i świądu w tygodniowej ocenie) oraz czy obrzęk naczynioruchowy całkowicie ustąpił.

Najważniejsze wyniki

Firma informuje, że oba schematy dawkowania spowodowały znacznie większy spadek średniego wyniku UAS7 po 12 tygodniach w porównaniu z placebo, a korzyści te utrzymywały się lub nawet się nasilały do 24 tygodnia.

W badaniu EMBARQ‑CSU1 średnia zmiana wyniku UAS7 po 12 tygodniach wyniosła −20,2 dla grupy 150 mg co 4 tygodnie oraz −20,5 dla grupy 300 mg co 8 tygodni, podczas gdy w grupie placebo było to −10,7 (P < .00001 dla obu dawek w porównaniu z placebo). W badaniu EMBARQ‑CSU2 zmiany wyniosły odpowiednio −20,2 i −19,7 wobec −11,4 dla placebo (P < .00001 dla obu dawek). (Źródło: komunikat prasowy Celldex.)

Odsetek osób z całkowitą remisją (UAS7 = 0) po 12 tygodniach wynosił około 42–46% w grupach leczonych barzolwolimabem, podczas gdy w grupach placebo było to poniżej 13% w obu badaniach. Do 24 tygodnia odsetek ten wzrósł do około 45–54% w grupach aktywnego leczenia oraz 15–18% w grupach placebo. (Źródło: komunikat prasowy Celldex.)

W badaniach uczestniczyły także osoby, u których CSU nie reagowało na omalizumab (istniejącą zaawansowaną terapię). W tej grupie opornej na omalizumab barzolwolimab nadal dawał wyższe wskaźniki całkowitej remisji niż placebo w obu badaniach. (Źródło: komunikat prasowy Celldex.)

Wśród osób, które na początku badania miały obrzęk naczynioruchowy, większość leczona barzolwolimabem doświadczyła całkowitego ustąpienia obrzęku do 12 tygodnia. Odsetki wynosiły około 63–74% w grupach leczonych barzolwolimabem wobec około 34% w grupach placebo (P < .00001 dla tych porównań). (Źródło: komunikat prasowy Celldex.)

Bezpieczeństwo i działania niepożądane

Firma Celldex podaje, że barzolwolimab był dobrze tolerowany w trakcie 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo, a profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami. Szczegółowe dane dotyczące działań niepożądanych z programu fazy 3 nie zostały jeszcze opublikowane. (Źródło: komunikat prasowy Celldex.)

W wcześniejszym badaniu fazy 2 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były pokrzywki (10,3%), zmiany koloru włosów (9,0%) oraz neutropenia (obniżona liczba białych krwinek; 7,7%). W tym mniejszym badaniu neutropenia nie była powiązana z infekcjami. (Źródło: Metz i in., J Allergy Clin Immunol.)

Co to może oznaczać dla osób z przewlekłymi pokrzywkami

Wyniki te sugerują, że barzolwolimab może pomóc znaczącej grupie osób z CSU, w tym niektórym, u których choroba nie reagowała na inne zaawansowane terapie. Należy jednak pamiętać, że pełne dane z badań nie zostały jeszcze szczegółowo opublikowane, a informacje pochodzą od firmy prowadzącej badania. Celldex planuje zaprezentować pełne wyniki fazy 3 na konferencji medycznej oraz złożyć wniosek o rejestrację leku (Biologics License Application) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 2027 roku. (Źródło: komunikat prasowy Celldex.)

Jeśli mają Państwo CSU i interesują się nowymi metodami leczenia, warto porozmawiać z dermatologiem lub alergologiem. Specjalista pomoże ocenić, czy udział w badaniach klinicznych lub przyszłe zatwierdzenia leku mogą być dla Państwa odpowiednie.

Kiedy zgłosić się do lekarza

• Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli pokrzywki lub obrzęki pojawiają się często, utrzymują się przez tygodnie lub utrudniają codzienne funkcjonowanie.

• W przypadku obrzęku utrudniającego oddychanie, obejmującego gardło lub powodującego zawroty głowy, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej — to mogą być objawy nagłego zagrożenia życia.

• Proszę zapytać lekarza o dostępne opcje leczenia, jeśli standardowe leki przeciwhistaminowe nie przynoszą ulgi.

Jeśli prowadzą Państwo notatki dotyczące zmian w pokrzywkach lub obrzękach, warto zabrać je na wizytę — ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji o dalszym leczeniu.

Informacja o charakterze edukacyjnym

Ten artykuł podsumowuje wyniki badań przedstawione przez firmę oraz opublikowane badanie fazy 2. Nie stanowi porady medycznej. Decyzje dotyczące leczenia powinny być podejmowane wspólnie z lekarzem lub dermatologiem. W przypadku nagłych lub ciężkich objawów proszę niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Źródła

1. Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Źródło: komunikat prasowy Celldex)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Źródło: J Allergy Clin Immunol)