Компания Biofrontera подает заявку в FDA на расширение показаний для Ameluz PDT при лечении актинического кератоза по всему телу.
Почему это важно
Если у вас когда-либо появлялись грубые, шелушащиеся участки кожи на тех местах, которые часто бывают на солнце, вам могли сказать, что это актинические кератозы, или АК. АК — довольно распространённое явление, обычно связанное с длительным воздействием солнца, и иногда они могут перерасти в один из видов рака кожи — плоскоклеточный рак. Компания Biofrontera обратилась в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с просьбой расширить разрешённое применение препарата для лечения кожи под названием Ameluz вместе с фотодинамической терапией красным светом. Это позволит использовать препарат не только на лице и коже головы, но и на других участках тела, поражённых АК. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Что именно просит компания
Biofrontera подала в FDA дополнительное заявление на регистрацию препарата (sNDA), чтобы разрешить использование геля Ameluz (гидрохлорид аминолевулиновой кислоты) 10% вместе с фотодинамической терапией (ФДТ) красным светом с помощью ламп RhodoLED для лечения лёгких и средних форм АК на руках, ногах, шее, груди и спине, а также на лице и коже головы. В США Ameluz с красным светом уже одобрен для лечения АК на лице и коже головы, а также, по данным компании, с сентября 2026 года — для поверхностного базальноклеточного рака. Если FDA одобрит заявку, это будет единственный метод ФДТ, разрешённый в США для лечения АК по всему телу. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Как работает лечение — простыми словами
Фотодинамическая терапия сочетает в себе нанесение лекарства на кожу и воздействие определённого вида света. Лекарство делает повреждённые клетки более чувствительными к свету. Когда свет включают, он активирует препарат и помогает уничтожить повреждённые клетки. В данном случае лекарство — это гель, который наносят на кожу, а свет исходит от лампы RhodoLED.
Что показали исследования
Заявка Biofrontera основана на результатах клинического исследования третьей фазы и небольшого исследования первой фазы, в котором изучали, как препарат действует при применении на больших участках кожи. В исследовании третьей фазы приняли участие 172 человека с 4–15 АК на участках кожи площадью примерно 80, 160 или 240 см². Пациенты проходили одну сессию ФДТ, а при сохранении поражений — вторую через 12 недель. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Через 12 недель после последней процедуры ФДТ у 45,6% пациентов, лечившихся Ameluz с красным светом, полностью исчезли все обработанные поражения АК. Для сравнения, в группе, получавшей только гель без активного вещества и красный свет, этот показатель составил 16,7%. Компания отметила, что разница статистически значима. Пациентов наблюдали примерно год после лечения, чтобы оценить долгосрочные результаты. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Как пациенты оценили результаты
Врачи отметили хорошие косметические результаты. В исследовании 75,2% врачей оценили обработанные участки как «хорошие» или «очень хорошие», а 70,9% пациентов дали такие же оценки своим зонам лечения. Кроме того, 86,3% пациентов заявили, что выбрали бы ФДТ снова для будущего лечения. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Изменения в способе подачи света
Помимо расширения показаний, Biofrontera просит FDA одобрить изменённый способ подачи света, который называется «адаптированный протокол освещения». При этом методе интенсивность лампы постепенно увеличивается до максимума, держится на этом уровне несколько минут, а затем свет включают и выключают циклично, пока не будет достигнута полная доза в 37 Дж/см² за 15 минут. Компания объясняет, что такой подход должен сделать процедуру более комфортной, поскольку при лечении больших участков кожи боль может усиливаться. В своём исследовании они отметили, что боль во время освещения не была сильнее, чем в предыдущем исследовании Ameluz, где лечили гораздо меньшие участки. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Что это значит для людей с АК
АК чаще всего появляются на открытых солнцу участках — лице и коже головы, но могут возникать и на руках, ногах, шее, груди и спине. Для многих пациентов и врачей было бы важно иметь одобренный препарат, который можно применять на этих зонах, особенно учитывая, что вариантов лечения для АК вне головы и шеи сейчас меньше. Этот момент компания и исследователи особо подчеркнули при объявлении о заявке. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Важные предупреждения и контекст
Эта статья основана на пресс-релизе компании и опубликованных результатах исследования. Хотя данные выглядят многообещающими, они поступают из исследования, проведённого производителем препарата. Одобрение FDA не гарантировано. Обычно у FDA есть 60 дней, чтобы решить, достаточно ли информации в дополнительной заявке для начала полного рассмотрения. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
Также важно помнить, что условия и результаты исследований не всегда совпадают с тем, что происходит в обычной клинической практике. Обсудите с вашим дерматологом, подходит ли вам это лечение и какие есть другие варианты для АК. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Когда стоит обратиться к врачу
Обратитесь к врачу, если у вас есть грубый, шелушащийся или покрытый коркой участок кожи, который меняется, кровоточит, болит, увеличивается в размере или если вы не уверены, что это такое. Также поговорите с дерматологом, если у вас много АК или они занимают большие участки кожи. Врач поможет подобрать лучшее лечение именно для вас.
Как отслеживать изменения на коже
Ведение простого фото-дневника любых подозрительных пятен поможет вам и вашему врачу заметить изменения со временем. Фотографии облегчают отслеживание роста, изменения цвета или появления новых симптомов, которые стоит обсудить на приёме.
Отказ от ответственности
Эта статья предназначена только для информации и не является медицинской консультацией. Решения о лечении следует принимать совместно с вашим врачом или дерматологом. Если у вас есть тревожные симптомы или быстро меняющиеся образования на коже, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.
Источники
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Источник: Biofrontera Inc., пресс-релиз)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Источник: Eisen et al., 2021)