يظهر دواء Barzolvolimab نتائج واعدة في التجارب السريرية المرحلة الثالثة لعلاج الشرى المزمن العفوي

نتائج جديدة لتجربة دوائية تجريبية تستهدف الشرى المزمن

إذا كنت تعاني من الشرى المستمر وغير المفسر (المعروف باسم الشري المزمن التلقائي أو CSU) أو تورم تحت الجلد (وذمة وعائية)، فكل علاج جديد وآمن يعد خبراً ساراً. دواء يُدعى بارزولفوليماب (barzolvolimab) — لا يزال في مرحلة التجارب — أظهر مؤخراً نتائج قوية في تجربتين سريريتين كبيرتين من المرحلة الثالثة، حسبما أعلنت الشركة التي أجرت هذه الدراسات.

ملخص سريع

بارزولفوليماب هو جسم مضاد مصنع في المختبر يستهدف مستقبل خلوي يُسمى KIT. في تجربتين عالميتين عشوائيتين، شهد البالغون الذين لم تتحكم مضادات الهيستامين التقليدية بأعراض الشرى لديهم تحسناً كبيراً في درجات الأعراض بعد 12 أسبوعاً من استخدام بارزولفوليماب مقارنةً بمن تناولوا الدواء الوهمي (placebo). واستمر التحسن أو ازداد حتى الأسبوع 24. هذه النتائج مأخوذة من بيان صحفي للشركة وتقارير أبحاث سابقة (انظر المصادر).

ما هو بارزولفوليماب وكيف يعمل؟

بارزولفوليماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة (monoclonal antibody)، أي دواء مصمم في المختبر ليرتبط ببروتين معين. يرتبط هذا الدواء بمستقبل KIT الذي يساعد خلايا البدينة (mast cells) على البقاء والنشاط. خلايا البدينة هي خلايا مناعية تفرز مواد كيميائية مثل الهيستامين، وهي السبب الرئيسي في ظهور الشرى والتورم. من خلال استهداف مستقبل KIT، يهدف بارزولفوليماب إلى تقليل عدد خلايا البدينة نفسها بدلاً من حجب مادة واحدة فقط تسبب التفاعل. (المصدر: بيان صحفي من Celldex؛ Metz وآخرون، J Allergy Clin Immunol.)

حول التجربتين من المرحلة الثالثة

التجربتان تحملان اسم EMBARQ‑CSU1 وEMBARQ‑CSU2. كانت التجارب عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة باستخدام الدواء الوهمي، ما يعني أن المشاركين تم توزيعهم عشوائياً لتلقي الدواء أو الدواء الوهمي، ولم يكن المشاركون ولا فريق الدراسة يعرفون من يتلقى أي علاج خلال فترة التجربة.

شملت التجارب 1,939 بالغاً يعانون من الشرى المزمن التلقائي ولم تتحكم أعراضهم بشكل كافٍ بمضادات الهيستامين من النوع H1. قُسم المشاركون بالتساوي إلى ثلاث مجموعات: الأولى تلقت 150 ملغ كل 4 أسابيع (بعد جرعة تحميل 300 ملغ)، والثانية 300 ملغ كل 8 أسابيع (بعد جرعة تحميل 450 ملغ)، والثالثة تلقت الدواء الوهمي. كان بإمكان من تناولوا الدواء الوهمي التحول إلى الدواء الفعّال بعد الأسبوع 24، واستمر العلاج الفعّال حتى الأسبوع 52. (المصدر: بيان صحفي من Celldex.)

كيف قيسّت النتائج

استخدم الباحثون مقياس UAS7، وهو طريقة شائعة لقياس شدة الشرى والحكة أسبوعياً. كلما ارتفع المقياس، كانت الأعراض أسوأ. كما تتبعوا عدد الأشخاص الذين حققوا استجابة كاملة (UAS7 = 0، أي لا شرى ولا حكة خلال الأسبوع) وما إذا كان التورم (الوذمة الوعائية) قد اختفى تماماً.

النتائج الرئيسية

أفادت الشركة أن كلا الجدولين الجرعيين أظهرا انخفاضاً كبيراً في متوسط درجات UAS7 عند الأسبوع 12 مقارنة بالدواء الوهمي، واستمرت هذه الفوائد أو تحسنت حتى الأسبوع 24.

في تجربة EMBARQ‑CSU1، كان متوسط التغير في UAS7 عند الأسبوع 12 هو −20.2 للمجموعة التي تلقت 150 ملغ كل 4 أسابيع، و−20.5 للمجموعة التي تلقت 300 ملغ كل 8 أسابيع، مقارنة بـ −10.7 للدواء الوهمي (P < .00001 لكلا الجرعتين مقابل الدواء الوهمي). وفي تجربة EMBARQ‑CSU2، كانت التغيرات −20.2 و−19.7 مقابل −11.4 للدواء الوهمي (P < .00001 لكلا الجرعتين). (المصدر: بيان صحفي من Celldex.)

بلغت معدلات الاستجابة الكاملة (UAS7 = 0) عند الأسبوع 12 حوالي 42–46% مع بارزولفوليماب مقابل أقل من 13% مع الدواء الوهمي في الدراستين. وبحلول الأسبوع 24، ارتفعت معدلات الاستجابة الكاملة إلى حوالي 45–54% مع العلاج الفعّال مقابل 15–18% مع الدواء الوهمي. (المصدر: بيان صحفي من Celldex.)

شملت التجارب أيضاً أشخاصاً لم تستجب حالتهم للعلاج بـ omalizumab (علاج متقدم موجود). في هؤلاء المرضى الذين لم يستجيبوا لـ omalizumab، حقق بارزولفوليماب معدلات استجابة كاملة أعلى من الدواء الوهمي في كلتا الدراستين. (المصدر: بيان صحفي من Celldex.)

بالنسبة لمن بدأوا التجارب وهم يعانون من الوذمة الوعائية، فقد تحسنت حالة الغالبية منهم بشكل كامل مع بارزولفوليماب بحلول الأسبوع 12. وكانت النسب حوالي 63–74% مع الدواء الفعّال مقابل حوالي 34% مع الدواء الوهمي (P < .00001 للمقارنات). (المصدر: بيان صحفي من Celldex.)

السلامة والآثار الجانبية

تقول شركة Celldex إن بارزولفوليماب كان مقبولاً جيداً خلال فترة 24 أسبوعاً التي خضعت للدواء الوهمي، وأن ملف السلامة كان متوافقاً مع الدراسات السابقة. ولم تصدر الشركة بعد بيانات مفصلة عن معدلات الآثار الجانبية في برنامج المرحلة الثالثة. (المصدر: بيان صحفي من Celldex.)

في تجربة سابقة من المرحلة الثانية، كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعاً هي الشرى (10.3%)، تغير لون الشعر (9.0%)، ونقص العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء؛ 7.7%). في تلك الدراسة الأصغر، لم يكن نقص العدلات مرتبطاً بالعدوى. (المصدر: Metz وآخرون، J Allergy Clin Immunol.)

ماذا تعني هذه النتائج لمن يعانون من الشرى المزمن؟

تشير هذه النتائج إلى أن بارزولفوليماب قد يساعد عدداً كبيراً من مرضى الشرى المزمن التلقائي، بما في ذلك بعض الذين لم تستجب حالتهم للعلاجات المتقدمة الأخرى. مع ذلك، لم تُنشر البيانات الكاملة للدراسة بعد، وهذه النتائج صادرة عن الشركة التي أجرت التجارب. تخطط Celldex لعرض البيانات الكاملة للمرحلة الثالثة في مؤتمر طبي وتقديم طلب ترخيص دوائي (Biologics License Application) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2027. (المصدر: بيان صحفي من Celldex.)

إذا كنت تعاني من الشرى المزمن وتبحث عن علاجات جديدة، تحدث مع طبيب الجلدية أو أخصائي الحساسية لديك. يمكنهم مساعدتك في فهم ما إذا كانت التجارب السريرية أو الموافقات المستقبلية مناسبة لحالتك.

متى يجب زيارة الطبيب

• راجع الطبيب إذا كانت الشرى أو التورم متكررة، تستمر لأسابيع، أو تؤثر على حياتك اليومية.

• اطلب الرعاية الطبية فوراً إذا تسبب التورم في صعوبة في التنفس، أو في الحلق، أو دوار — فهذه علامات طارئة.

• اسأل طبيبك عن خيارات العلاج إذا لم تتحكم مضادات الهيستامين التقليدية بأعراضك.

إذا كنت تتابع تغيرات الشرى أو التورم لديك مع الوقت، فاحرص على إحضار هذه المعلومات إلى مواعيدك الطبية — فهي تساعد الطبيب على اتخاذ القرار الأفضل بشأن خطوات العلاج التالية.

تنويه

تلخص هذه المقالة نتائج تجارب أبلغت عنها الشركة ودراسة منشورة من المرحلة الثانية. ليست هذه نصيحة طبية. يجب اتخاذ قرارات العلاج بالتشاور مع طبيبك أو طبيب الجلدية. في حال ظهور أعراض مفاجئة أو شديدة، اطلب الرعاية الطبية العاجلة.

المصادر

1. Celldex تعلن عن نتائج إيجابية من دراسات المرحلة الثالثة EMBARQ‑CSU1 وEMBARQ‑CSU2 لبارزولفوليماب التي حققت الأهداف الرئيسية والثانوية. تم الاطلاع في 22 سبتمبر 2026. (المصدر: بيان صحفي من Celldex)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, وآخرون. دراسة عشوائية لتحديد الجرعة من بارزولفوليماب المضاد لـ KIT في مرضى الشرى المزمن التلقائي. J Allergy Clin Immunol. نُشرت إلكترونياً في 24 فبراير 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (المصدر: J Allergy Clin Immunol)