חברת Biofrontera מבקשת אישור מה-FDA להרחיב את השימוש ב-Ameluz PDT לטיפול בקרטוזיס אקטיני בכל הגוף
למה זה חשוב
אם אי פעם היו לכם כתמים מחוספסים וקשקשים על עור שנחשף לשמש, ייתכן שאמרו לכם שמדובר בקרטוזיס אקטיני, או AKs. מדובר במצב נפוץ, שנגרם בדרך כלל מחשיפה ממושכת לשמש, ולעיתים עלול להתפתח לסוג של סרטן עור שנקרא קרצינומה של תאי קשקש. חברת Biofrontera פנתה ל-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) בבקשה להרחיב את השימוש המאושר בטיפול בעור בשם Ameluz יחד עם טיפול באור אדום, כך שיוכל לשמש לטיפול ב-AKs בכל חלקי הגוף, ולא רק בפנים ובקרקפת. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
מה החברה מבקשת
Biofrontera הגישה ל-FDA בקשה להרחבת אישור (sNDA) לשימוש בAmeluz (aminolevulinic acid hydrochloride) ג’ל 10% בשילוב עם טיפול פוטודינמי באור אדום (PDT) באמצעות מנורות RhodoLED, לטיפול ב-AKs בדרגות קלות עד בינוניות בזרועות, ברגליים, בצוואר, בחזה ובגב, בנוסף לפנים ולקרקפת. Ameluz עם אור אדום כבר מאושר בארה”ב לטיפול ב-AKs בפנים ובקרקפת, וכפי שדווח על ידי החברה, גם לקרצינומה של תאי בסיס שטחית החל מספטמבר 2026. אם האישור יינתן, החברה מציינת שזה יהיה הטיפול הפוטודינמי היחיד המאושר בארה”ב לטיפול ב-AKs בכל הגוף. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
איך הטיפול עובד, בשפה פשוטה
טיפול פוטודינמי (PDT) משלב תרופה שמורחים על העור עם סוג מיוחד של אור. התרופה גורמת לתאים הלא תקינים להיות רגישים יותר לאור. כשהאור מופעל, הוא מפעיל את התרופה ועוזר להשמיד את התאים הפגועים. במקרה הזה, התרופה היא ג’ל שמורחים על העור, והאור מגיע ממנורת RhodoLED.
מה המחקר עשה ומצא
הבקשה של Biofrontera נתמכת במחקר קליני שלב 3 ובמחקר קטן יותר שלב 1 שבדק איך התרופה מתנהגת כשמשתמשים בה על שטחים גדולים יותר. במחקר שלב 3 השתתפו 172 אנשים עם 4 עד 15 AKs באזורים שטחם כ-80, 160 או 240 ס”מ². המטופלים קיבלו טיפול PDT אחד, ובשבוע ה-12 קיבלו טיפול נוסף אם היו עדיין נגעים. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
12 שבועות אחרי הטיפול האחרון, המחקר דיווח ש-45.6% מהמטופלים שקיבלו את Ameluz עם אור אדום נרפאו לחלוטין מכל נגעי ה-AK שטופלו, לעומת 16.7% מהמטופלים שקיבלו רק את הג’ל ללא התרופה עם אור אדום. החברה ציינה שההבדל הזה מובהק סטטיסטית. המטופלים המשיכו במעקב במשך כשנה אחרי הטיפול כדי לבדוק תוצאות לטווח הארוך. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
איך המטופלים הרגישו לגבי התוצאות
החוקרים דיווחו על תוצאות אסתטיות טובות. במחקר, 75.2% מהחוקרים דירגו את האזורים שטופלו כ”טובים” או “טובים מאוד”, ו-70.9% מהמטופלים נתנו דירוג דומה בעצמם. בנוסף, 86.3% מהמטופלים אמרו שהם היו בוחרים בטיפול PDT שוב בעתיד. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
שינוי בדרך מתן האור
בנוסף להרחבת השימוש, Biofrontera מבקשת מה-FDA לאשר שיטה חדשה למתן האור שנקראת פרוטוקול הארה מותאם. בשיטה המוצעת, עוצמת המנורה תעלה בהדרגה עד לעוצמה מלאה, תישאר כך לכמה דקות, ואז תופעל ותכבה במחזורים עד שיינתן המינון המלא של 37 ג’אול לס”מ² במשך 15 דקות בסך הכל. החברה מציינת שהגישה הזו נועדה להפוך את הטיפול לנוח יותר, כי הכאב במהלך PDT עלול לעלות כשמטפלים בשטחי עור גדולים. במחקר שלהם דווח שהכאב בזמן ההארה לא היה חמור יותר מאשר במחקר קודם עם Ameluz שטיפל בשטחים קטנים יותר. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
מה זה יכול לשנות עבור אנשים עם AKs
ה-AKs מופיעים בדרך כלל באזורים החשופים לשמש כמו הפנים והקרקפת, אבל הם יכולים להופיע גם בזרועות, ברגליים, בצוואר, בחזה ובגב. הרבה מטופלים ורופאים ישמחו לקבל אפשרות טיפול מאושרת שמכסה את האזורים האלה, במיוחד כי אפשרויות הטיפול ל-AKs מחוץ לראש ולצוואר מוגבלות יותר. Biofrontera והחוקרים הדגישו נקודה זו כשפרסמו את הבקשה. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
אזהרות והקשר חשובים
מאמר זה מבוסס על הודעת עיתונות של החברה ותוצאות מחקר שפורסמו על ידה. למרות שהתוצאות נראות מבטיחות, הן מגיעות ממחקר שדווח על ידי החברה שמייצרת את התרופה. אישור אינו מובטח. ל-FDA בדרך כלל יש 60 יום להחליט אם הבקשה המשלימה שלמה מספיק כדי להתחיל בבדיקה מלאה. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
כמו כן, חשוב לזכור שהתנאים והתוצאות במחקר לא תמיד משקפים את מה שקורה בטיפול שגרתי. מומלץ לדבר עם רופא העור שלכם כדי לבדוק אם הטיפול מתאים לכם ולברר על אפשרויות נוספות לטיפול ב-AKs. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
מתי לפנות לרופא
פנו לרופא אם יש לכם כתם מחוספס, קשקשי או עם קרום שמשתנה, מדמם, כואב, מתרחב או אם אינכם בטוחים מה זה. כמו כן, מומלץ לפנות לרופא עור אם יש לכם מספר רב של AKs או אם הם מכסים שטחים גדולים בעור. הרופא יוכל להמליץ על הטיפול המתאים ביותר למצבכם.
מעקב אחרי שינויים נראים לעין
שמירה על יומן תמונות פשוט של כל כתם שמדאיג אתכם יכולה לעזור לכם ולרופא לזהות שינויים לאורך זמן. תמונות מקלות על זיהוי גדילה, שינוי צבע או תסמינים חדשים שכדאי לדבר עליהם בביקור.
הצהרת אחריות
מאמר זה מיועד למידע בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי. החלטות על טיפול יש לקבל עם הרופא או רופא העור שלכם. אם יש לכם תסמינים מדאיגים או נגעים בעור שמשתנים במהירות, פנו לטיפול רפואי בהקדם.
מקורות
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (מקור: Biofrontera Inc., הודעת עיתונות)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (מקור: Eisen et al., 2021)