ATTO-1310 מראה הבטחה בהקלה על גירוד כרוני ובדלקת עור אטופית
תוצאות ראשוניות מבטיחות לתרופה חדשה שיכולה לעזור לאנשים עם גרד מתמשך
גרד שלא עובר יכול להיות מאוד מתסכל. שתי קבוצות שנפגעות לעיתים קרובות הן אנשים עם גרד כרוני (גרד מתמשך ללא סיבה ברורה) ואנשים עם דרמטיטיס אטופית עם גרד חזק (צורה של אקזמה שבה הגרד חזק במיוחד). לאחרונה, חברת Attovia Therapeutics פרסמה תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 1b בתרופה בשם ATTO-1310, שמטרתה להפחית את הגרד. לפי החברה, מנה אחת של התרופה הקלה על הגרד למשך עד 12 שבועות בשתי הקבוצות. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
סיכום פשוט וברור
ATTO-1310 היא תרופה ניסיונית שניתנת בהזרקה אחת מתחת לעור. בניסוי הקטן והראשוני הזה, אנשים שקיבלו את התרופה דיווחו על הקלה משמעותית בגרד שנמשכה כשלושה חודשים. התרופה פועלת נגד אות חיסוני ספציפי שקשור לגרד, הנקרא IL-31. חשוב לזכור – אלו תוצאות ראשוניות שדווחו על ידי החברה, ונדרשים ניסויים גדולים יותר כדי להבין עד כמה התרופה באמת יעילה ובטוחה לאורך זמן. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
מה בדק הניסוי
ניסוי שלב 1b היה אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, והתקיים ב-17 מרכזים בארצות הברית וקנדה. הניסוי כלל שתי קבוצות: אנשים עם גרד כרוני (26 משתתפים) ואנשים עם דרמטיטיס אטופית עם גרד חזק (26 משתתפים). המשתתפים קיבלו מנה אחת של ATTO-1310 בהזרקה תת-עורית במינון של 4.5 או 9 מ”ג לק”ג, או פלצבו תואם. במהלך הניסוי נבדקו הבטיחות, התגובה של הגוף לתרופה, תגובות חיסוניות, וכן מדדים ראשוניים של גרד ושינויים בעור. (מקור: ClinicalTrials.gov, NCT06787586; הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
איך ATTO-1310 פועלת – בשפה פשוטה
IL-31 הוא חלבון שמערכת החיסון מייצרת, וידוע כי הוא משחק תפקיד מרכזי בגרד. ATTO-1310 מתוכננת להיקשר לחלבון IL-31 עצמו (הליגנד), ולא לקולטן שלו בתאים. לפי החברה, הגישה הזו עשויה להפחית את הגרד תוך הימנעות מתופעות לוואי שראינו בעבר כשחוסמים את הקולטן. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
מה מראים התוצאות
החוקרים מדדו את עוצמת הגרד בעזרת סולם מספרי שנקרא Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS). ירידה של 4 נקודות או יותר בסולם (PP-NRS4) נחשבת לשיפור משמעותי במחקרים קליניים.
עבור אנשים עם גרד כרוני:
- בשבוע השני אחרי המנה, 47% מהמשתתפים שקיבלו את ATTO-1310 הגיעו ל-PP-NRS4, לעומת 0% בקבוצת הפלצבו.
- בשבוע ה-12, 82% (14 מתוך 17) מהמטופלים שקיבלו את התרופה השיגו PP-NRS4, לעומת 22% (2 מתוך 9) בקבוצת הפלצבו.
- בשבוע ה-12, 47% (8 מתוך 17) מהמטופלים ב-ATTO-1310 היו ללא גרד או כמעט ללא גרד (PP-NRS מתחת ל-2), לעומת 0% בקבוצת הפלצבו.
עבור אנשים עם דרמטיטיס אטופית עם גרד חזק:
- בשבוע השני, 39% מהמטופלים שקיבלו את ATTO-1310 הגיעו ל-PP-NRS4, לעומת 25% בקבוצת הפלצבו.
- עד שבוע 4, 44% (8 מתוך 18) מהמטופלים ב-ATTO-1310 השיגו PP-NRS4, והשיפור דווח כמתמשך עד שבוע 12.
- התגובה המשותפת של קבוצת הפלצבו עלתה מ-25% בשבוע 4 ל-75% בשבוע 12; הניסוי אפשר טיפולים נוספים (“רסקיו”) אחרי שבוע 4, מה שסביר שהשפיע על ההשוואות המאוחרות.
- בשבוע 12, 28% (5 מתוך 18) מהמטופלים ב-ATTO-1310 היו עם PP-NRS מתחת ל-2, לעומת 13% (1 מתוך 8) בקבוצת הפלצבו.
כל ערכי ה-p שדווחו על ידי החברה היו נומינליים, ותוצאות הגרד והעור היו מדדים ראשוניים בניסוי מוקדם זה. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
שיפורים בעור אצל אנשים עם דרמטיטיס אטופית
בקבוצת הדרמטיטיס האטופית עם גרד חזק, גם מדדי מחלת העור השתפרו. הניסוי השתמש במדד Eczema Area and Severity Index (EASI), כלי נפוץ להערכת חומרת האקזמה.
- בשבוע ה-12, השינוי הממוצע ב-EASI מהקו הבסיסי היה ירידה של 49% במינון הנמוך (4.5 מ”ג לק”ג) וירידה של 62% במינון הגבוה (9 מ”ג לק”ג), לעומת ירידה של 28% בקבוצת הפלצבו.
- בשבוע ה-12, 44% מהמטופלים שקיבלו את התרופה השיגו שיפור של לפחות 75% (EASI-75), לעומת 13% בקבוצת הפלצבו. שיעור ה-EASI-90 היה 22% לעומת 0%, ו-EASI-100 (עור נקי) היה 17% לעומת 0%.
- 39% מהמטופלים שקיבלו את התרופה קיבלו ציון של 0 או 1 בהערכת רופא מומחה (Investigator Global Assessment), שמשמעותו עור נקי או כמעט נקי, לעומת 13% בקבוצת הפלצבו.
שיעורי התגובה השתפרו בין ביקור שבוע 4 לביקור שבוע 12. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
בטיחות ותגובות הגוף לתרופה
לפי החברה, ATTO-1310 סבלה היטב בדרך כלל. מתנדב בריא אחד הפסיק את הטיפול בגלל חום קל. אף מטופל עם גרד כרוני או דרמטיטיס אטופית לא הפסיק את הטיפול בעקבות תופעות לוואי.
היה אירוע שלילי חמור אחד במהלך הניסוי – החמרה של בקיעת סרעפת (hiatal hernia), שלפי החוקרים לא הייתה קשורה לתרופה. נוגדנים נגד התרופה הופיעו בכ-7.8% מהמתנדבים הבריאים ומהמטופלים, והחברה מדווחת שנוגדנים אלו לא השפיעו על פעילות התרופה או על התגובה שלה בגוף בניסוי זה.
לאחר מנה אחת, רמות IL-31 במחזור הדם ירדו בכ-95% עד שבוע 12, ורמות התרופה בדם נשארו גבוהות מספיק כדי לחסום את IL-31 במבחנים במעבדה. על בסיס זה, Attovia מעריכה שניתן יהיה לתת מנות תחזוקה כל שלושה חודשים. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
מה אמרו מומחים בהודעת החברה
בהודעה נכללו שני מומחים שצוטטו. אחד מהם ציין כי מיקוד בליגנד IL-31 במקום בקולטן עשוי להציע הקלה חזקה בגרד תוך הפחתת הסיכון להתלקחויות דרמטיטיס, כפי שנראה לעיתים עם תרופות שחוסמות את הקולטן. מומחה נוסף אמר שביולוגי ארוך-טווח שמכוון ל-IL-31 יכול להיות פריצת דרך חשובה לאנשים עם דרמטיטיס אטופית. חשוב לזכור – אלו הערות מומחים מתוך הודעת החברה, ואינן מחליפות צורך בניסויים גדולים יותר. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
מה צפוי בהמשך
Attovia מתכננת ניסויי שלב 2 בשתי המחלות במחצית הראשונה של 2027. מחקר ATTUNE-CPUO יכלול כ-300 מטופלים בכ-78 מרכזים בצפון אמריקה ובאיחוד האירופי. מחקר ATTUNE-AD יכלול כ-255 אנשים עם דרמטיטיס אטופית עם גרד חזק בכ-60 מרכזים בצפון אמריקה, באיחוד האירופי ובאזור אסיה-פסיפיק. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
הקשר חשוב ומגבלות
אלו תוצאות ראשוניות, שדווחו על ידי החברה, מניסוי קטן של שלב 1b. כמה נקודות שכדאי לזכור:
- הניסוי היה קטן, עם כמה עשרות משתתפים בכל קבוצה.
- שיפורים בגרד ובעור היו מדדים ראשוניים בלבד; הבטיחות ותגובות הגוף לתרופה היו המטרות העיקריות.
- אחרי שבוע 4 הותרו טיפולים נוספים (“רסקיו”), מה שסביר שהשפיע על תגובות הפלצבו בהמשך.
- הנתונים מגיעים מהודעת עיתונות של החברה, ונדרשים ניסויים עצמאיים גדולים יותר כדי לאשר את התועלת והבטיחות לטווח הארוך.
בגלל המגבלות האלה, התוצאות נראות מבטיחות אך ראשוניות. יש צורך במחקר נוסף לפני ש-ATTO-1310, אם תאושר, תוכל להפוך לטיפול סטנדרטי. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics; ClinicalTrials.gov, NCT06787586)
מתי כדאי לפנות לרופא
אם אתם סובלים מגרד עז ומתמשך שמשפיע על השינה, מצב הרוח או הפעילות היומיומית, או אם אתם מבחינים בשינויים בעור כמו האדמומיות שמחמירה, דימומים, סימני זיהום, גדילה מהירה או נקודות כואבות חדשות – פנו לרופא המשפחה או לרופא עור. הבחירה בטיפול תלויה בסיבת הגרד, במצב הבריאות הכללי ובהיסטוריית הטיפולים שלכם. כל החלטה על ניסיון תרופות חדשות צריכה להיעשות בשיתוף רופא שמכיר את המצב שלכם.
אם אתם עוקבים אחרי השינויים בעור או בגרד לאורך זמן, יומן תמונות פשוט או רישום תסמינים יכול לעזור לכם לזהות דפוסים ולספק מידע חשוב לרופא בביקורים.
הבהרה
מאמר זה מסכם תוצאות ראשוניות שדווחו על ידי החברה ומידע מתוך רישום הניסוי הקליני. הוא אינו מהווה ייעוץ רפואי ואינו המלצה להתחיל או להימנע מטיפול כלשהו. יש להתייעץ עם רופא לגבי מה שמתאים לכם.
מקורות
- Attovia Therapeutics. Attovia Therapeutics מודיעה על תוצאות חיוביות ראשוניות ל-12 שבועות מניסוי שלב 1b בתרופה ATTO-1310 בחולים עם גרד כרוני ודרמטיטיס אטופית עם גרד חזק. הודעת עיתונות. נצפה ב-6 בנובמבר 2026. (מקור: הודעת עיתונות של Attovia Therapeutics)
- ClinicalTrials.gov. מחקר NCT06787586. ניסוי ATTUNE שלב 1b בתרופה ATTO-1310. נצפה ב-6 בנובמבר 2026. (מקור: ClinicalTrials.gov, NCT06787586)