Barzolvolimab muestra resultados prometedores en los ensayos de fase 3 para la urticaria espontánea crónica

Nuevos resultados de un ensayo para un fármaco experimental dirigido a la urticaria crónica

Si sufre de urticaria persistente e inexplicada (conocida como urticaria espontánea crónica o UEC) o hinchazón bajo la piel (angioedema), cualquier tratamiento nuevo y seguro es una buena noticia. Un medicamento llamado barzolvolimab —aún en fase experimental— ha mostrado resultados prometedores en dos grandes ensayos clínicos de fase 3, según la empresa que llevó a cabo los estudios.

Resumen rápido

El barzolvolimab es un anticuerpo fabricado en laboratorio que actúa sobre un receptor celular llamado KIT. En dos ensayos globales aleatorizados, adultos con urticaria cuyos síntomas no se controlaban bien con antihistamínicos estándar experimentaron una reducción mucho mayor en una escala habitual de síntomas tras 12 semanas de tratamiento con barzolvolimab, en comparación con quienes recibieron placebo. Las mejoras se mantuvieron o incluso aumentaron hasta las 24 semanas. Estos datos provienen de un comunicado de prensa de la empresa y de informes previos (ver Fuentes).

¿Qué es el barzolvolimab y cómo podría funcionar?

El barzolvolimab es un anticuerpo monoclonal, es decir, un medicamento diseñado en laboratorio para unirse a una proteína específica. Se une al receptor KIT, que es fundamental para la supervivencia y activación de los mastocitos. Los mastocitos son células del sistema inmunitario que liberan sustancias como la histamina y juegan un papel clave en la aparición de la urticaria y la hinchazón. Al dirigirse al receptor KIT, el barzolvolimab busca reducir directamente el número de mastocitos en lugar de bloquear una sola sustancia desencadenante. (Fuente: comunicado de prensa de Celldex; Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)

Sobre los dos ensayos de fase 3

Los dos estudios se llaman EMBARQ‑CSU1 y EMBARQ‑CSU2. Fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, lo que significa que los participantes fueron asignados al azar a recibir el medicamento o un placebo, y ni ellos ni el personal del estudio sabían quién recibía qué durante el periodo controlado.

En total, participaron 1.939 adultos con UEC cuyos síntomas no se controlaban adecuadamente con antihistamínicos H1. Los participantes se dividieron en tres grupos iguales: uno recibió 150 mg cada 4 semanas (tras una dosis inicial de 300 mg), otro 300 mg cada 8 semanas (tras una dosis inicial de 450 mg) y el tercero placebo. Quienes recibían placebo pudieron cambiar al medicamento activo a partir de la semana 24, y el tratamiento activo continuó hasta la semana 52. (Fuente: comunicado de prensa de Celldex.)

Cómo se midieron los resultados

Los investigadores usaron la puntuación UAS7, una forma común de medir la urticaria y el picor semanalmente. Un valor más alto en UAS7 indica síntomas más graves. También registraron cuántas personas lograron una respuesta completa (UAS7 = 0, es decir, sin urticaria ni picor durante la semana) y si el angioedema desapareció por completo.

Resultados clave

La empresa informa que ambos esquemas de dosis lograron reducciones mucho mayores en la media de UAS7 a las 12 semanas en comparación con placebo, y estos beneficios se mantuvieron o aumentaron a las 24 semanas.

En EMBARQ‑CSU1, el cambio medio en UAS7 a las 12 semanas fue de −20,2 para el grupo de 150 mg cada 4 semanas y −20,5 para el de 300 mg cada 8 semanas, frente a −10,7 para placebo (P < .00001 para ambas dosis frente a placebo). En EMBARQ‑CSU2, los cambios fueron −20,2 y −19,7 frente a −11,4 para placebo (P < .00001 para ambos). (Fuente: comunicado de prensa de Celldex.)

Las tasas de respuesta completa (UAS7 = 0) a las 12 semanas fueron de aproximadamente un 42–46 % con barzolvolimab, frente a menos del 13 % con placebo en ambos estudios. A las 24 semanas, estas tasas aumentaron aún más: alrededor del 45–54 % con el tratamiento activo frente a un 15–18 % con placebo. (Fuente: comunicado de prensa de Celldex.)

Los ensayos también incluyeron a personas con UEC que no respondieron al omalizumab (un tratamiento avanzado ya existente). En estos casos refractarios, el barzolvolimab siguió mostrando tasas de respuesta completa superiores al placebo en ambos estudios. (Fuente: comunicado de prensa de Celldex.)

En quienes comenzaron el estudio con angioedema, la mayoría de los tratados con barzolvolimab experimentaron una resolución completa de la hinchazón a las 12 semanas. Las tasas reportadas fueron de aproximadamente un 63–74 % con barzolvolimab frente a un 34 % con placebo (P < .00001 en estas comparaciones). (Fuente: comunicado de prensa de Celldex.)

Seguridad y efectos secundarios

Celldex informa que el barzolvolimab fue bien tolerado durante las 24 semanas del periodo controlado con placebo, y que el perfil de seguridad fue coherente con estudios anteriores. La empresa aún no ha publicado datos detallados sobre eventos adversos del programa de fase 3. (Fuente: comunicado de prensa de Celldex.)

En un ensayo previo de fase 2, los efectos secundarios emergentes más comunes fueron urticaria (10,3 %), cambios en el color del cabello (9,0 %) y neutropenia (disminución de glóbulos blancos; 7,7 %). En ese estudio más pequeño, la neutropenia no se asoció con infecciones. (Fuente: Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)

Qué puede significar esto para quienes sufren urticaria crónica

Estos resultados sugieren que el barzolvolimab podría ayudar a un número considerable de personas con UEC, incluso a quienes no respondieron a otros tratamientos avanzados. Sin embargo, los datos completos del estudio aún no se han publicado en detalle y estos hallazgos provienen de la empresa que realizó los ensayos. Celldex planea presentar los datos completos de fase 3 en un congreso médico y solicitar la aprobación del medicamento a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.) en 2027. (Fuente: comunicado de prensa de Celldex.)

Si padece UEC y está interesado en nuevas opciones de tratamiento, hable con su dermatólogo o alergólogo. Ellos podrán orientarle sobre la posibilidad de participar en ensayos clínicos o sobre futuras aprobaciones que puedan ser relevantes para usted.

Cuándo consultar al médico

• Consulte a un profesional sanitario si la urticaria o la hinchazón son frecuentes, duran semanas o afectan su vida diaria.

• Busque atención inmediata si la hinchazón afecta la respiración, la garganta o provoca mareos, ya que pueden ser signos de emergencia.

• Pregunte a su médico sobre opciones de tratamiento si los antihistamínicos estándar no controlan sus síntomas.

Si lleva un registro de cómo cambian sus urticarias o hinchazón con el tiempo, lleve esa información a sus consultas: ayudará a su médico a decidir los mejores pasos a seguir.

Aviso legal

Este artículo resume los resultados de ensayos reportados por la empresa y un estudio publicado de fase 2. No constituye consejo médico. Las decisiones sobre tratamiento deben tomarse con su médico o dermatólogo. En caso de síntomas súbitos o graves, busque atención médica urgente.

Fuentes

1. Celldex anuncia resultados positivos de los estudios de fase 3 EMBARQ‑CSU1 y EMBARQ‑CSU2 con barzolvolimab, que cumplieron los objetivos principales y secundarios clave. Consultado el 22 de septiembre de 2026. (Fuente: comunicado de prensa de Celldex)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Estudio aleatorizado para determinar dosis de barzolvolimab anti-KIT en pacientes con urticaria espontánea crónica. J Allergy Clin Immunol. Publicado en línea el 24 de febrero de 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Fuente: J Allergy Clin Immunol)