Barzolvolimab näitab lootustandvaid tulemusi kroonilise spontaanse urtikaaria faasi 3 uuringutes
Uued uuringutulemused katsefaasis ravimist kroonilise urtikaaria vastu
Kui teil on püsivad ja seletamatud nõgestõbi (nn krooniline spontaanne urtikaaria ehk CSU) või nahaalune turse (angioödeem), on iga uus ja ohutu ravivõimalus kindlasti hea uudis. Hiljuti näitas katsefaasis ravim nimega barzolvolimab tugevaid tulemusi kahes suuremas faasi 3 uuringus, teatas uuringuid korraldanud ettevõte.
Lühikokkuvõte
Barzolvolimab on laboris valmistatud antikeha, mis sihib raku retseptorit nimega KIT. Kahe globaalse juhusliku uuringu käigus said täiskasvanud, kelle nõgestõbi ei olnud tavaliste antihistamiinikumidega hästi kontrolli all, barzolvolimabi kasutamisel 12 nädala järel palju suurema sümptomite paranemise võrreldes platseeboga. Parandused jätkusid või süvenesid enamasti kuni 24. nädalani. Need tulemused pärinevad ettevõtte pressiteatest ja varasematest teadusartiklitest (vt allikad).
Mis on barzolvolimab ja kuidas see võiks toimida?
Barzolvolimab on monoklonaalne antikeha ehk laboris loodud ravim, mis seostub kindla valguga. See seondub KIT-retseptoriga, mis aitab mastotsüütidel ehk immuunrakkudel ellu jääda ja aktiveeruda. Mastotsüüdid vabastavad kemikaale nagu histamiin, mis on nõgestõve ja turse tekkes keskse tähtsusega. Barzolvolimabi eesmärk on sihtida otse mastotsüüte, mitte blokeerida vaid üht vallandavat ainet. (Allikas: Celldex pressiteade; Metz jt, J Allergy Clin Immunol.)
Faasi 3 uuringute kohta
Kaks uuringut kannavad nimesid EMBARQ‑CSU1 ja EMBARQ‑CSU2. Need olid juhuslikud, topeltpimedad ja platseebokontrolliga – ehk osalejad jagati juhuslikult ravimi või platseebo rühma ning ei osalejad ega uuringu läbiviijad ei teadnud, kes mida sai.
Kokku osales uuringutes 1939 täiskasvanut, kelle CSU sümptomeid tavalised H1-antihistamiinikumid ei kontrollinud piisavalt. Osalejad jagati võrdselt kolme rühma: üks sai 150 mg iga 4 nädala järel (algannus 300 mg), teine 300 mg iga 8 nädala järel (algannus 450 mg) ja kolmas platseebot. Platseeborühma kuulujatel oli võimalik 24. nädalal üle minna aktiivsele ravile, mis jätkus kuni 52. nädalani. (Allikas: Celldex pressiteade.)
Kuidas tulemusi mõõdeti
Uuringus kasutati UAS7 skoori, mis on levinud viis mõõta nädalast nõgestõve ja sügeluse raskust. Kõrgem UAS7 näitab raskemaid sümptomeid. Samuti jälgiti, kui paljudel osalejatel sümptomid täielikult kadusid (UAS7 = 0, mis tähendab nädalase skoori järgi puuduvad nõgestõbi ja sügelus) ning kas angioödeem taandus täielikult.
Peamised tulemused
Ettevõtte andmetel tõid mõlemad annustamisgraafikud 12. nädalaks UAS7 keskmise languse, mis oli platseeboga võrreldes märkimisväärselt suurem, ning need paranemised püsisid või süvenesid 24. nädalaks.
EMBARQ‑CSU1 uuringus oli UAS7 keskmine muutus 12. nädalaks −20,2 150 mg iga 4 nädala järel rühmas ja −20,5 300 mg iga 8 nädala järel rühmas, platseebol aga −10,7 (P < .00001 mõlema annuse puhul platseeboga võrreldes). EMBARQ‑CSU2 uuringus olid muutused vastavalt −20,2 ja −19,7 ning platseebo puhul −11,4 (P < .00001 mõlema annuse puhul). (Allikas: Celldex pressiteade.)
Täieliku paranemise määrad (UAS7 = 0) 12. nädalaks olid barzolvolimabi rühmades umbes 42–46%, platseebos alla 13% mõlemas uuringus. 24. nädalaks tõusid need näitajad veelgi – aktiivse ravi saanud rühmades 45–54% ja platseebos 15–18%. (Allikas: Celldex pressiteade.)
Uuringutes osalesid ka inimesed, kelle CSU ei reageerinud omalizumabile (olemasolev arenenud ravi). Nendel omalizumabile resistentsetel patsientidel tõi barzolvolimab endiselt suurema täieliku paranemise määra kui platseebo mõlemas uuringus. (Allikas: Celldex pressiteade.)
Inimestel, kellel uuringu alguses esines angioödeem, taandus see barzolvolimabi rühmas enamasti täielikult 12. nädalaks. Paranemismäärad olid umbes 63–74% barzolvolimabi rühmas ja ligi 34% platseebos (P < .00001). (Allikas: Celldex pressiteade.)
Ohutus ja kõrvaltoimed
Celldex teatas, et barzolvolimab oli hästi talutav 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ning ohutusprofiil vastas varasematele uuringutele. Ettevõte pole veel avaldanud faasi 3 uuringute üksikasjalikke kõrvaltoimete andmeid. (Allikas: Celldex pressiteade.)
Varasemast faasi 2 uuringust olid sagedasemad ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed nõgestõbi (10,3%), juuksevärvuse muutused (9,0%) ja neutropeenia ehk valgete vereliblede arvu langus (7,7%). Selles väiksemas uuringus ei seostatud neutropeeniat infektsioonidega. (Allikas: Metz jt, J Allergy Clin Immunol.)
Mida see tähendab kroonilise urtikaaria põdejatele
Need tulemused viitavad, et barzolvolimab võib aidata paljusid kroonilise spontaaanse urtikaaria all kannatavaid inimesi, sealhulgas neid, kelle haigus ei reageeri teistele arenenud ravimeetoditele. Samas pole kogu uuringu andmed veel põhjalikult avaldatud ning tulemused pärinevad ettevõttelt, kes uuringuid viis läbi. Celldex plaanib esitada faasi 3 täielikud andmed meditsiinikonverentsil ning esitada 2027. aastal Bioloogiliste Ravimite Lubade taotluse (Biologics License Application) USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA). (Allikas: Celldex pressiteade.)
Kui teil on CSU ja olete huvitatud uutest ravivõimalustest, rääkige oma dermatoloogi või allergiaspetsialistiga. Nemad aitavad teil mõista, kas kliinilised uuringud või tulevased raviload võiksid teile sobida.
Millal pöörduda arsti poole
-
Võtke ühendust arstiga, kui nõgestõbi või turse on sagedased, kestavad nädalaid või mõjutavad teie igapäevaelu.
-
Otsige viivitamatult arstiabi, kui turse mõjutab hingamist, neelu või põhjustab pearinglust – need võivad olla hädaolukorra tunnused.
-
Küsige oma arstilt ravivõimaluste kohta, kui tavalised antihistamiinikumid sümptomeid ei kontrolli.
Kui jälgite, kuidas teie nõgestõbi või turse aja jooksul muutuvad, võtke need andmed kaasa arsti vastuvõtule – see aitab paremini otsustada järgmiste sammude üle.
Vastutusest loobumine
See artikkel võtab kokku ettevõtte poolt teatatud uuringutulemused ja avaldatud faasi 2 uuringu. See ei ole meditsiiniline nõuanne. Ravivalikud tuleks teha koos oma arsti või dermatoloogiga. Kiireloomuliste või tõsiste sümptomite korral otsige viivitamatult arstiabi.
Allikad
- Celldex teatab positiivsetest tulemustest faasi 3 EMBARQ‑CSU1 ja EMBARQ‑CSU2 uuringutes barzolvolimabiga, mis täitsid esmased ja kõik olulised teiseseadmed. Ligipääsetav alates 22. septembrist 2026. (Allikas: Celldex pressiteade)
- Metz M, Mitha E, Leflein J jt. Juhuslik annuseotsingu uuring anti-KIT barzolvolimabiga kroonilise spontaaanse urtikaaria patsientidel. J Allergy Clin Immunol. Avaldatud veebis 24. veebruaril 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Allikas: J Allergy Clin Immunol)