बायोफ्रोंटेरा ने पूरे शरीर के एक्टिनिक केराटोसिस के लिए अमेलुज PDT के विस्तार के लिए FDA से मंजूरी मांगी है।
यह क्यों महत्वपूर्ण है
अगर आपकी त्वचा पर सूरज की रोशनी वाले हिस्सों में कभी खुरदरे, रूखे या पपड़ीदार धब्बे बने हों, तो हो सकता है कि आपको बताया गया हो कि ये एक्टिनिक केराटोसिस (actinic keratoses), या AKs हो सकते हैं। AKs आम होते हैं, अक्सर लंबे समय तक सूरज की रोशनी के संपर्क में आने से होते हैं, और कभी-कभी ये स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (squamous cell carcinoma) नामक त्वचा के कैंसर में बदल सकते हैं। Biofrontera नाम की एक कंपनी ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से एक त्वचा उपचार Ameluz के इस्तेमाल को बढ़ाने की मांग की है, जिसे रेड लाइट थेरेपी के साथ मिलाकर पूरे शरीर के AKs के लिए इस्तेमाल किया जा सके, न कि सिर्फ चेहरे और सिर की त्वचा पर। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
कंपनी क्या मांग रही है
Biofrontera ने FDA के पास एक अतिरिक्त नई दवा आवेदन (sNDA) दायर की है, ताकि Ameluz (aminolevulinic acid hydrochloride) 10% जेल और RhodoLED लैंप्स के साथ रेड लाइट फोटोडायनामिक थेरेपी (PDT) को हल्के से मध्यम AKs के इलाज के लिए हाथ, पैर, गर्दन, छाती, और पीठ के साथ-साथ चेहरे और सिर की त्वचा पर भी इस्तेमाल किया जा सके। Ameluz रेड लाइट के साथ पहले से ही अमेरिका में चेहरे और सिर की त्वचा पर AKs के लिए मंजूर है, और कंपनी के अनुसार, सितंबर 2026 तक सतही बेसल सेल कार्सिनोमा (superficial basal cell carcinoma) के लिए भी मंजूर है। अगर यह मंजूर हो जाता है, तो यह पूरे शरीर के AKs के लिए अमेरिका में मंजूर एकमात्र PDT होगा। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
उपचार कैसे काम करता है, आसान भाषा में
PDT एक दवा और खास तरह की रोशनी को मिलाकर काम करता है। दवा त्वचा पर लगाई जाती है और यह असामान्य कोशिकाओं को रोशनी के प्रति ज्यादा संवेदनशील बना देती है। जब रोशनी दी जाती है, तो दवा सक्रिय हो जाती है और खराब कोशिकाओं को नष्ट करने में मदद करती है। इस मामले में, दवा एक जेल है जिसे त्वचा पर लगाया जाता है और रोशनी RhodoLED लैंप से आती है।
अध्ययन में क्या किया गया और क्या मिला
Biofrontera के आवेदन का समर्थन एक फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल और एक छोटा फेज 1 अध्ययन करता है, जिसमें दवा के बड़े क्षेत्रों पर इस्तेमाल के प्रभाव देखे गए। फेज 3 ट्रायल में 172 लोग शामिल थे, जिनके इलाज वाले हिस्सों में 4 से 15 AKs थे, और ये क्षेत्र लगभग 80, 160, या 240 वर्ग सेंटीमीटर के आकार के थे। मरीजों को एक PDT सत्र दिया गया और अगर घाव बचे रहे तो 12वें सप्ताह में दूसरा सत्र भी दिया गया। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
अंतिम PDT सत्र के 12 हफ्ते बाद, अध्ययन में बताया गया कि Ameluz और रेड लाइट से इलाज कराने वाले 45.6% लोगों के सभी AK घाव पूरी तरह साफ हो गए, जबकि जेल वाहक और रेड लाइट से इलाज कराने वाले केवल 16.7% लोगों में ऐसा हुआ। कंपनी ने इस अंतर को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण बताया। मरीजों को इलाज के बाद लगभग एक साल तक निगरानी में रखा गया ताकि लंबे समय के परिणाम देखे जा सकें। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
मरीजों ने परिणामों को कैसे महसूस किया
अध्ययनकर्ताओं ने अच्छे कॉस्मेटिक (दिखावट) परिणाम बताए। अध्ययन में 75.2% जांचकर्ताओं ने इलाज वाले हिस्सों को “अच्छा” या “बहुत अच्छा” रेट किया, और 70.9% मरीजों ने भी खुद ऐसा ही कहा। साथ ही, 86.3% मरीजों ने कहा कि वे भविष्य में भी PDT को चुनेंगे। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
रोशनी देने के तरीके में बदलाव
विस्तारित इस्तेमाल के साथ, Biofrontera FDA से एक संशोधित रोशनी देने के तरीके को मंजूरी देने की भी मांग कर रही है, जिसे एडजस्टेड इल्यूमिनेशन प्रोटोकॉल कहा जाता है। इस तरीके में लैंप की तीव्रता धीरे-धीरे पूरी ताकत तक बढ़ाई जाएगी, कुछ मिनटों तक वहीं रखी जाएगी, फिर रोशनी को चालू और बंद करके चक्रों में दिया जाएगा, ताकि कुल 37 J/cm² की रोशनी 15 मिनट में पूरी हो सके। कंपनी का कहना है कि इस तरीके से इलाज ज्यादा आरामदायक होगा, क्योंकि बड़े क्षेत्र में PDT के दौरान दर्द बढ़ सकता है। उनके अध्ययन में बताया गया कि रोशनी के दौरान दर्द पहले के Ameluz अध्ययन जितना ही था, जिसमें छोटे क्षेत्र का इलाज किया गया था। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
AKs वाले लोगों के लिए इसका क्या मतलब हो सकता है
AKs आमतौर पर चेहरे और सिर की त्वचा जैसे सूरज की रोशनी वाले हिस्सों पर होते हैं, लेकिन ये हाथ, पैर, गर्दन, छाती, और पीठ पर भी हो सकते हैं। कई मरीज और डॉक्टर ऐसे मंजूर विकल्प का स्वागत करेंगे जो इन जगहों को भी कवर करता हो, खासकर क्योंकि सिर और गर्दन के बाहर AKs के लिए इलाज के विकल्प सीमित हैं। Biofrontera और शोधकर्ताओं ने आवेदन की घोषणा करते समय इस बात पर खास जोर दिया। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
जरूरी सावधानियां और संदर्भ
यह लेख कंपनी के प्रेस रिलीज और रिपोर्ट किए गए ट्रायल परिणामों पर आधारित है। हालांकि अध्ययन के नतीजे आशाजनक लगते हैं, ये कंपनी द्वारा रिपोर्ट किए गए ट्रायल से आए हैं जो दवा बनाती है। मंजूरी पक्की नहीं है। FDA के पास आमतौर पर 60 दिन होते हैं यह तय करने के लिए कि अतिरिक्त आवेदन पूरी तरह से समीक्षा शुरू करने के लिए पर्याप्त है या नहीं। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
यह भी याद रखें कि अध्ययन की परिस्थितियां और नतीजे रोजमर्रा के क्लिनिकल इलाज से हमेशा मेल नहीं खाते। अपने त्वचा विशेषज्ञ से बात करें कि क्या कोई इलाज आपके लिए सही है और AKs के अन्य विकल्पों के बारे में जानें। (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
कब डॉक्टर से मिलें
अगर आपकी त्वचा पर कोई खुरदरा, पपड़ीदार या सूखा धब्बा है जो बदल रहा है, खून बह रहा है, दर्द कर रहा है, बढ़ रहा है, या आपको समझ नहीं आ रहा कि क्या है, तो तुरंत डॉक्टर से मिलें। अगर आपके कई AKs हैं या वे बड़े क्षेत्र में फैले हैं, तो अपने त्वचा विशेषज्ञ से बात करें। वे आपकी स्थिति के लिए सबसे अच्छा इलाज सुझा सकते हैं।
दिखने वाले बदलावों पर नजर रखें
अगर आपको कोई धब्बा परेशान करता है, तो उसका एक साधारण फोटो डायरी बनाना मददगार हो सकता है। इससे आप और आपका डॉक्टर समय के साथ बदलाव, रंग में फर्क, या नए लक्षणों को आसानी से पहचान सकते हैं और अपनी अपॉइंटमेंट में चर्चा कर सकते हैं।
अस्वीकरण
यह लेख केवल जानकारी के लिए है, यह चिकित्सा सलाह नहीं है। इलाज के फैसले अपने डॉक्टर या त्वचा विशेषज्ञ के साथ मिलकर लें। अगर आपको कोई चिंताजनक लक्षण या तेजी से बदलते त्वचा के घाव हों, तो तुरंत चिकित्सा सहायता लें।
स्रोत
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (स्रोत: Biofrontera Inc., प्रेस रिलीज)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (स्रोत: Eisen et al., 2021)