Barzolvolimab viser lovende resultater i fase 3-studier for kronisk spontan nældefeber
Nye forsøg viser lovende resultater for eksperimentelt lægemiddel mod kronisk nældefeber
Hvis du har vedvarende, uforklarlige nældefeber (kendt som kronisk spontan urticaria eller CSU) eller hævelse under huden (angioødem), er enhver ny og sikker behandling gode nyheder. Et lægemiddel kaldet barzolvolimab — som stadig er under udvikling — har for nylig vist stærke resultater i to store fase 3 kliniske forsøg, ifølge virksomheden bag studierne.
Kort overblik
Barzolvolimab er en laboratoriefremstillet antistof, der retter sig mod en celle-receptor kaldet KIT. I to globale, randomiserede forsøg oplevede voksne, hvis nældefeber ikke blev tilstrækkeligt kontrolleret med standard antihistaminer, markant større forbedringer i et standard symptomscore efter 12 uger med barzolvolimab sammenlignet med placebo. Forbedringerne fortsatte eller blev endda bedre op til 24 uger. Disse resultater stammer fra en pressemeddelelse fra virksomheden og tidligere forskningsrapporter (se Kilder).
Hvad er barzolvolimab, og hvordan virker det?
Barzolvolimab er et monoklonalt antistof, hvilket betyder, at det er et medicinsk produkt designet i laboratoriet til at binde sig til et bestemt protein. Det binder sig til KIT-receptoren, som hjælper mastceller med at overleve og blive aktive. Mastceller er en type immunceller, der frigiver kemikalier som histamin og spiller en central rolle i at forårsage nældefeber og hævelse. Ved at målrette KIT forsøger barzolvolimab at reducere mastceller direkte i stedet for kun at blokere ét enkelt udløsende stof. (Kilde: Celldex pressemeddelelse; Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)
Om de to fase 3 forsøg
De to studier hedder EMBARQ‑CSU1 og EMBARQ‑CSU2. De var randomiserede, dobbeltblinde og placebo-kontrollerede — det vil sige, at deltagerne tilfældigt blev fordelt til enten lægemidlet eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vidste, hvem der fik hvad under den kontrollerede periode.
Samlet deltog 1.939 voksne med CSU, hvis symptomer ikke blev tilstrækkeligt dæmpet af H1-antihistaminer. Deltagerne blev delt i tre lige store grupper: Én fik 150 mg hver 4. uge (efter en startdosis på 300 mg), en anden fik 300 mg hver 8. uge (efter en startdosis på 450 mg), og den tredje fik placebo. Personer på placebo kunne skifte til aktiv behandling efter 24 uger, og den aktive behandling fortsatte frem til uge 52. (Kilde: Celldex pressemeddelelse.)
Sådan blev resultaterne målt
Forskerne brugte UAS7-score, som er en almindelig metode til at måle ugentlig nældefeber og kløe. En højere UAS7-score betyder værre symptomer. De fulgte også, hvor mange der opnåede komplet respons (UAS7 = 0, altså ingen nældefeber eller kløe i den uge) og om angioødem forsvandt helt.
Vigtige resultater
Virksomheden rapporterer, at begge doseringsplaner gav langt større fald i gennemsnitlig UAS7-score efter 12 uger sammenlignet med placebo, og at forbedringerne blev ved eller blev endnu bedre efter 24 uger.
I EMBARQ‑CSU1 var den gennemsnitlige ændring i UAS7-score ved uge 12 −20,2 for gruppen med 150 mg hver 4. uge og −20,5 for gruppen med 300 mg hver 8. uge, sammenlignet med −10,7 for placebo (P < .00001 for begge doser vs. placebo). I EMBARQ‑CSU2 var ændringerne −20,2 og −19,7 mod −11,4 for placebo (P < .00001 for begge). (Kilde: Celldex pressemeddelelse.)
Andelen med komplet respons (UAS7 = 0) ved uge 12 var cirka 42–46 % med barzolvolimab mod under 13 % med placebo i begge studier. Ved uge 24 steg andelen med komplet respons yderligere — til cirka 45–54 % med aktiv behandling mod cirka 15–18 % med placebo. (Kilde: Celldex pressemeddelelse.)
Studierne inkluderede også personer, hvis CSU ikke reagerede på omalizumab (en allerede eksisterende avanceret behandling). Hos disse omalizumab-resistente deltagere gav barzolvolimab stadig højere andel med komplet respons end placebo i begge studier. (Kilde: Celldex pressemeddelelse.)
For dem, der startede med angioødem, oplevede størstedelen af dem, der fik barzolvolimab, fuldstændig forsvinden af hævelsen ved uge 12. Rapporteringen viste cirka 63–74 % med barzolvolimab mod omkring 34 % med placebo (P < .00001 for disse sammenligninger). (Kilde: Celldex pressemeddelelse.)
Sikkerhed og bivirkninger
Celldex oplyser, at barzolvolimab var godt tålt gennem den 24-ugers placebo-kontrollerede periode, og at sikkerhedsprofilen stemte overens med tidligere studier. Virksomheden har endnu ikke offentliggjort detaljerede data om bivirkninger fra fase 3-programmet. (Kilde: Celldex pressemeddelelse.)
Fra et tidligere fase 2 forsøg var de mest almindelige bivirkninger nældefeber (10,3 %), ændringer i hårfarve (9,0 %) og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer; 7,7 %). I det mindre studie var neutropeni ikke forbundet med infektioner. (Kilde: Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)
Hvad betyder det for personer med kronisk nældefeber?
Resultaterne tyder på, at barzolvolimab kan hjælpe mange med CSU, også dem der ikke har haft effekt af andre avancerede behandlinger. Dog er de fulde studie-data endnu ikke offentliggjort i detaljer, og resultaterne kommer fra virksomheden, der har gennemført forsøgene. Celldex planlægger at præsentere de komplette fase 3-data på en medicinsk konference og indsende en ansøgning om godkendelse (Biologics License Application) til den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA i 2027. (Kilde: Celldex pressemeddelelse.)
Hvis du har CSU og er interesseret i nye behandlingsmuligheder, kan du tale med din hudlæge eller allergispecialist. De kan hjælpe med at vurdere, om kliniske forsøg eller kommende godkendelser kan være relevante for dig.
Hvornår bør du søge læge?
-
Kontakt en læge, hvis nældefeber eller hævelse er hyppig, varer i flere uger, eller påvirker din dagligdag.
-
Søg akut hjælp ved hævelse, der påvirker vejrtrækning, hals eller giver svimmelhed — det kan være tegn på en nødsituation.
-
Spørg din læge om behandlingsmuligheder, hvis standard antihistaminer ikke dæmper dine symptomer.
Hvis du holder øje med, hvordan dine nældefeber eller hævelser udvikler sig over tid, kan det være en stor hjælp at tage den information med til lægebesøg — det kan gøre det lettere at finde den bedste behandling.
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel opsummerer resultater fra virksomhedens rapporter og et publiceret fase 2-studie. Det er ikke medicinsk rådgivning. Behandlingsvalg bør altid drøftes med din læge eller hudlæge. Ved pludselige eller alvorlige symptomer skal du søge akut lægehjælp.
Kilder
- Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Kilde: Celldex pressemeddelelse)
- Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Kilde: J Allergy Clin Immunol)