バルゾルボリマブが慢性特発性蕁麻疹の第3相試験で有望な結果を示す

慢性じんましんを狙った新薬の最新試験結果

原因がはっきりしない持続的なじんましん（慢性特発性蕁麻疹（CSU））や皮膚の下のむくみ（血管性浮腫）に悩んでいる方にとって、安全な新しい治療法の登場は朗報です。現在まだ研究段階の薬剤、バルゾルボリマブ（barzolvolimab）が、2つの大規模な第3相臨床試験で有望な結果を示したと、試験を実施した企業が発表しました。

ポイントまとめ

バルゾルボリマブは、KITという細胞の受容体を標的にした人工抗体です。世界各地で行われた2つの無作為化試験では、標準的な抗ヒスタミン薬で症状が十分に抑えられなかった成人のじんましんの症状が、12週間の投与後にプラセボ（偽薬）を受けた人よりも大幅に改善しました。改善は24週間まで続くか、さらに良くなる傾向が見られました。これらの結果は企業のプレスリリースや過去の研究報告に基づいています（詳細は「出典」をご覧ください）。

バルゾルボリマブとは？その仕組みは？

バルゾルボリマブはモノクローナル抗体という種類の薬です。これは特定のタンパク質に結合するように研究室で設計された薬で、今回の標的はKIT受容体です。KITは肥満細胞（マスト細胞）が生き残り、活性化するのを助ける役割を持っています。肥満細胞は免疫細胞の一種で、ヒスタミンなどの化学物質を放出し、じんましんやむくみの原因となります。バルゾルボリマブは、特定の引き金となる物質をブロックするのではなく、肥満細胞自体を減らすことを目指しています。（出典：Celldexプレスリリース、Metzら、J Allergy Clin Immunol）

第3相試験の概要

試験はEMBARQ‑CSU1とEMBARQ‑CSU2という名前で、無作為化・二重盲検・プラセボ対照のデザインでした。つまり、参加者はランダムに薬かプラセボのどちらかを受け、参加者も医療スタッフもどちらを受けているか知らない状態で行われました。

合計で、標準的なH1抗ヒスタミン薬で症状が十分に抑えられなかったCSUの成人1,939人が参加しました。参加者は3つのグループに均等に分けられ、1つは初回300mgの導入投与後に150mgを4週間ごと、2つ目は初回450mgの導入投与後に300mgを8週間ごと、3つ目はプラセボを受けました。プラセボ群は24週目以降に薬に切り替えられ、治療は52週まで続きました。（出典：Celldexプレスリリース）

効果の評価方法

効果はUAS7スコアという、1週間のじんましんと痒みの程度を測る一般的な指標で評価されました。スコアが高いほど症状が重いことを示します。また、UAS7が0（じんましんも痒みも全くない状態）になる「完全奏効者」の割合や、血管性浮腫が完全に治ったかどうかも調べられました。

主な結果

企業の報告によると、どちらの投与スケジュールでも12週目の平均UAS7スコアの低下がプラセボ群より大きく、その効果は24週目まで持続またはさらに改善しました。

EMBARQ‑CSU1では、12週目の平均UAS7変化量は、4週間ごと150mg群で−20.2、8週間ごと300mg群で−20.5に対し、プラセボ群は−10.7でした（両用量ともプラセボと比較してP＜.00001）。EMBARQ‑CSU2では、それぞれ−20.2、−19.7に対しプラセボは−11.4でした（P＜.00001）。（出典：Celldexプレスリリース）

12週目の完全奏効率（UAS7＝0）は、バルゾルボリマブ群で約42〜46％、プラセボ群は13％未満でした。24週目にはさらに奏効率が上がり、薬群で約45〜54％、プラセボ群は約15〜18％となりました。（出典：Celldexプレスリリース）

また、既存の高度な治療薬オマリズマブに反応しなかった患者も含まれていましたが、そのような方でもバルゾルボリマブはプラセボより高い完全奏効率を示しました。（出典：Celldexプレスリリース）

血管性浮腫で試験を開始した方のうち、バルゾルボリマブを受けた多くは12週目までに浮腫が完全に消失しました。報告された割合は薬群で約63〜74％、プラセボ群は約34％でした（比較でP＜.00001）。（出典：Celldexプレスリリース）

安全性と副作用

Celldex社によると、バルゾルボリマブは24週間のプラセボ対照期間中に良好な忍容性を示し、安全性の傾向は過去の研究と一致していました。第3相試験の詳細な副作用発生率はまだ公開されていません。（出典：Celldexプレスリリース）

過去の第2相試験では、最も多かった副作用はじんましん（10.3％）、毛髪の色の変化（9.0％）、好中球減少症（白血球の一種が減る状態、7.7％）でした。この小規模な試験では、好中球減少症は感染症とは関連していませんでした。（出典：Metzら、J Allergy Clin Immunol）

慢性じんましんの患者さんにとっての意味

今回の結果は、バルゾルボリマブが他の高度な治療に反応しなかった患者さんを含め、多くのCSU患者さんの症状改善に役立つ可能性を示しています。ただし、詳細な試験データはまだ完全には公開されておらず、今回の結果は試験を実施した企業からの報告に基づくものです。Celldex社は今後、学会で第3相試験の全データを発表し、2027年に米国食品医薬品局（FDA）への生物製剤製造販売承認申請を予定しています。（出典：Celldexプレスリリース）

CSUでお悩みの方で新しい治療に関心がある場合は、皮膚科医やアレルギー専門医に相談してみてください。臨床試験や将来の承認がご自身に適しているかどうか、専門家がアドバイスしてくれます。

医師に相談すべきタイミング

• じんましんやむくみが頻繁に起こる、数週間続く、日常生活に支障がある場合は医療機関を受診しましょう。

• 呼吸困難、のどの腫れ、めまいなどの症状があれば、緊急の受診が必要です。

• 標準的な抗ヒスタミン薬で症状が抑えられない場合は、治療の選択肢について医師に相談してください。

じんましんやむくみの変化を日々記録しておくと、診察時に医師が今後の治療方針を決める参考になります。

免責事項

この記事は企業の発表と公開された第2相試験の結果をまとめたもので、医療アドバイスではありません。治療の判断は必ず医師や皮膚科医と相談のうえ行ってください。急な症状や重篤な症状がある場合は、速やかに医療機関を受診してください。

出典

1. Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Source: Celldex press release)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Source: J Allergy Clin Immunol)