Rezpegaldesleukin daje nadzieję w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego egzemy

Nowe badanie daje nadzieję na lek, który ma za zadanie uspokoić układ odpornościowy przy umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniu skóry

Jeśli Państwo lub ktoś, o kogo Państwo dbają, zmaga się z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry (często nazywanym egzemą), ważne są badania nad nowymi metodami leczenia. Niedawno przeprowadzono badanie kliniczne fazy 2b, które oceniało lek o nazwie rezpegaldesleukin. Okazało się, że przez 16 tygodni poprawiał on objawy u wielu osób. Wyniki opublikowano w czasopiśmie The Lancet, a także przedstawiła je firma wspierająca rozwój leku, Nektar Therapeutics. (Źródło: The Lancet; komunikat prasowy Nektar Therapeutics)

Jak działa rezpegaldesleukin

Rezpegaldesleukin jest zaprojektowany tak, aby wpływać na układ odpornościowy w specyficzny sposób. Celuje w receptor interleukiny-2 (IL-2), co sprzyja rozwojowi szczególnego typu komórek odpornościowych zwanych limfocytami T regulatorowymi (często nazywanymi T-regami). Te komórki pomagają zapobiegać nadmiernej reakcji układu odpornościowego. Celem jest przywrócenie zdrowszej równowagi układu odpornościowego, zamiast blokowania pojedynczych substancji zapalnych.

Krótko o badaniu

Badanie REZOLVE-AD objęło 393 dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry, którzy wcześniej nie stosowali terapii biologicznych ani inhibitorów JAK. Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, prowadzone w 107 ośrodkach w 10 krajach. Pierwsze 16 tygodni to okres wstępny, podczas którego oceniano skuteczność leku w porównaniu z placebo. (Źródło: komunikat prasowy Nektar Therapeutics; The Lancet)

Jak przebiegało badanie

• Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup z różnymi schematami dawkowania rezpegaldesleukinu lub do grupy placebo na 16 tygodni:
• 24 μg/kg co 2 tygodnie
• 18 μg/kg co 2 tygodnie
• 24 μg/kg co 4 tygodnie
• Głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana w wskaźniku Eczema Area and Severity Index (EASI), który mierzy zaczerwienienie, grubość skóry, drapanie oraz powierzchnię zajętej skóry.

Co wykazało badanie

Wszystkie trzy schematy dawkowania leku spełniły główny cel badania, wykazując poprawę wyników EASI zależną od dawki w porównaniu z placebo.

Po 16 tygodniach średnie zmniejszenie wskaźnika EASI wyniosło:

• 61% przy dawce 24 μg/kg co 2 tygodnie (P < .0001)
• 58% przy dawce 18 μg/kg co 2 tygodnie (P < .0001)
• 53% przy dawce 24 μg/kg co 4 tygodnie (P = .0002)
• 31% w grupie placebo

Niektórzy pacjenci zauważyli szybką poprawę. Grupa z najwyższą dawką podawaną co 2 tygodnie odnotowała znaczącą poprawę EASI już po 2 tygodniach, a wszystkie grupy aktywne wykazały poprawę do 4 tygodnia, która narastała do 16 tygodnia. Wyniki były podobne zarówno u osób z umiarkowanym, jak i ciężkim przebiegiem choroby.

Inne ważne efekty dla pacjentów

Dawka 24 μg/kg co 2 tygodnie przyniosła też lepsze wyniki niż placebo w kilku istotnych aspektach:

• EASI-75 (co najmniej 75% poprawy): 42% osób na leku vs 17% na placebo.
• EASI-90 (co najmniej 90% poprawy): 25% vs 9%.
• Skóra czysta lub prawie czysta (vIGA-AD 0/1): 20% vs 8%.
• Świąd: 42% osób osiągnęło poprawę o 4 punkty na Skali Numerycznej Świądu, w porównaniu do 16% w grupie placebo. Wśród osób z silnym świądem na początku, odsetek odpowiedzi wyniósł 54% i 49% dla dwóch dawek co 2 tygodnie, a w grupie placebo 24%.
• Powierzchnia zajętej skóry (BSA) zmniejszyła się o 54% w grupie z wyższą dawką co 2 tygodnie, podczas gdy w grupie placebo spadek wyniósł 17%.
• Pacjenci zgłaszali też lepszą jakość życia, lepszą kontrolę nad egzemą, mniejszy ból i lepszy sen w grupie leczonej aktywnie w porównaniu z placebo.

Badanie mierzyło również markery zapalne we krwi związane z egzemą. U osób z wysokim poziomem tych markerów na początku, rezpegaldesleukin obniżał ich poziom w zależności od dawki. Firma podkreśla, że taki efekt jest zgodny z celem leku, czyli zwiększeniem aktywności limfocytów T regulatorowych, które łagodzą stan zapalny.

Bezpieczeństwo i działania niepożądane

W trakcie 16-tygodniowego okresu wstępnego bezpieczeństwo leku oceniono jako podobne do wcześniejszych badań. Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u około 2% uczestników. Nie odnotowano zgonów. Co ważne, firma informuje, że nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka infekcji ani zapalenia spojówek, które są znanymi skutkami ubocznymi niektórych obecnie stosowanych leków na egzemę. (Źródło: komunikat prasowy Nektar Therapeutics)

Co mówią firma i badacze

Wyniki opublikowano w The Lancet i ogłoszono 25 sierpnia 2026 roku przez Nektar Therapeutics. Według firmy i głównych badaczy, jest to pierwsze duże, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które pokazuje, że selektywne zwiększenie liczby limfocytów T regulatorowych może prowadzić do poprawy klinicznej w przewlekłej chorobie zapalnej, takiej jak atopowe zapalenie skóry. Jonathan I. Silverberg, główny badacz, podkreślił, że szybka reakcja i stałe korzyści niezależnie od stopnia nasilenia choroby, wraz z korzystnym profilem bezpieczeństwa, wskazują na potencjał tej metody. Są to wypowiedzi firmy i badaczy; dane pochodzą z publikacji badania i komunikatu prasowego. (Źródło: The Lancet; komunikat prasowy Nektar Therapeutics)

Co dalej z rezpegaldesleukinem

Firma kontynuuje program fazy 3 o nazwie ZENITH AD. W lipcu 2026 roku rozpoczęto dwa globalne badania fazy 3 (ZENITH AD-1 i AD-2), które rekrutują pacjentów wcześniej nieleczonych terapiami biologicznymi ani inhibitorami JAK. Trzecie badanie (AD-3), mające objąć osoby z wcześniejszym doświadczeniem tych terapii, planowano rozpocząć we wrześniu 2026 roku. Rezpegaldesleukin jest też badany w innych chorobach związanych z układem odpornościowym, jak łysienie plackowate czy cukrzyca typu 1.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała rezpegaldesleukinowi status Fast Track dla umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry w lutym 2025 roku oraz dla ciężkiego łysienia plackowatego w lipcu 2025 roku. Status Fast Track ma na celu przyspieszenie rozwoju i oceny leków, które leczą poważne choroby i zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne. (Źródło: komunikat prasowy Nektar Therapeutics)

Co to oznacza dla osób z egzemą

Wyniki fazy 2b są obiecujące, ponieważ sugerują nowy sposób leczenia atopowego zapalenia skóry — poprzez wsparcie własnych komórek regulujących układ odpornościowy, zamiast blokowania konkretnych substancji zapalnych. Jednak to wciąż wczesne dane. Potrzebne są większe badania fazy 3 oraz dłuższe obserwacje, by lepiej poznać skuteczność i bezpieczeństwo tej terapii w dłuższym czasie.

Kiedy warto skonsultować się z lekarzem

Jeśli egzema utrudnia Państwu sen, pracę lub codzienne życie, albo jeśli pojawia się nasilone zaczerwienienie, ból czy objawy infekcji (np. wzrost temperatury skóry, ropa, gorączka), proszę skontaktować się z lekarzem rodzinnym lub dermatologiem. Specjalista pomoże wyjaśnić dostępne metody leczenia i oceni, czy udział w badaniu klinicznym może być odpowiedni.

Jeśli korzystają Państwo z narzędzi do monitorowania zmian skórnych, mogą one pomóc zauważyć trendy i przygotować się do wizyty u dermatologa. Takie narzędzia nie zastępują jednak profesjonalnej oceny medycznej.

Informacja o ograniczeniach

Artykuł podsumowuje wyniki przedstawione w komunikacie prasowym firmy oraz w recenzowanej publikacji naukowej. Nie stanowi porady medycznej. Decyzje dotyczące leczenia powinny być podejmowane po konsultacji z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Źródła

1. Nektar Therapeutics. Nektar announces publication in The Lancet of positive phase 2b REZOLVE-AD 16-week induction results of rezpegaldesleukin in moderate-to-severe atopic dermatitis. Press release. Published August 25, 2026. https://ir.nektar.com/news-releases/news-release-details/nektar-announces-publication-lancet-positive-phase-2b-rezolve-ad
2. REZOLVE-AD 16-week induction results of rezpegaldesleukin in moderate-to-severe atopic dermatitis. The Lancet. Published online August 25, 2026. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)01143-8/fulltext