Резпегалдеслейкін демонструє обнадійливі результати у лікуванні середньої та тяжкої форми екземи

Нові дослідження дають надію на препарат, який допомагає заспокоїти імунну систему при середньотяжкому та тяжкому екземі

Якщо у вас або у близької людини є середньотяжка чи тяжка атопічна дерматит (часто називають екземою), важливо знати про нові варіанти лікування. Нещодавнє клінічне дослідження фази 2b вивчало препарат резпегалдеслеукін і показало, що він покращує симптоми у багатьох пацієнтів протягом 16 тижнів. Результати опублікували в The Lancet, а також повідомила компанія-виробник Nektar Therapeutics. (Джерело: The Lancet; пресреліз Nektar Therapeutics)

Як працює резпегалдеслеукін

Резпегалдеслеукін впливає на імунну систему особливим чином. Він націлений на рецептор інтерлейкіну-2 (IL-2), щоб стимулювати ріст особливого виду імунних клітин — регуляторних Т-клітин (їх часто називають Т-регами). Ці клітини допомагають імунній системі не реагувати надмірно. Ідея полягає в тому, щоб відновити здоровий баланс імунітету, а не просто блокувати окремі запальні речовини.

Коротко про дослідження

У дослідження REZOLVE-AD залучили 393 дорослих із середньотяжким або тяжким атопічним дерматитом, які раніше не приймали біологічні препарати або інгібітори JAK. Це було рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, яке проводилося на 107 майданчиках у 10 країнах. Перші 16 тижнів були індукційним періодом, щоб порівняти ефективність препарату з плацебо. (Джерело: пресреліз Nektar Therapeutics; The Lancet)

Як проходило дослідження

• Учасників випадковим чином розподілили на три групи з різними дозуваннями резпегалдеслеукіну або на групу плацебо на 16 тижнів:
• 24 мкг/кг кожні 2 тижні
• 18 мкг/кг кожні 2 тижні
• 24 мкг/кг кожні 4 тижні
• Головним показником успіху була зміна Індексу площі та тяжкості екземи (EASI) — це поширений показник, який оцінює почервоніння, потовщення шкіри, свербіж і площу ураження.

Що показало дослідження

Усі три активні схеми дозування досягли основної мети дослідження — покращення показників EASI залежно від дози порівняно з плацебо.

На 16-му тижні середнє зниження EASI становило:

• 61% при дозі 24 мкг/кг кожні 2 тижні (P < .0001)
• 58% при дозі 18 мкг/кг кожні 2 тижні (P < .0001)
• 53% при дозі 24 мкг/кг кожні 4 тижні (P = .0002)
• 31% у групі плацебо

Деякі пацієнти покращилися дуже швидко. Група з найвищою дозою, що приймала препарат кожні 2 тижні, показала значне покращення вже на 2-му тижні, а всі активні групи мали позитивні зміни на 4-му тижні, які посилювалися до 16-го тижня. Результати були схожими як для пацієнтів із середньотяжким, так і з тяжким перебігом хвороби.

Інші важливі результати

Доза 24 мкг/кг кожні 2 тижні також показала кращі результати за плацебо за кількома важливими показниками:

• EASI-75 (покращення щонайменше на 75%): 42% у групі препарату проти 17% у групі плацебо.
• EASI-90 (покращення щонайменше на 90%): 25% проти 9%.
• Чиста або майже чиста шкіра (vIGA-AD 0/1): 20% проти 8%.
• Свербіж: 42% пацієнтів досягли покращення на 4 бали за числовою шкалою свербежу, у порівнянні з 16% у групі плацебо. Серед тих, хто починав із сильним свербежем, показники відповіді становили 54% і 49% для двох доз кожні 2 тижні проти 24% у групі плацебо.
• Площа ураження шкіри (BSA) знизилася на 54% у групі з вищою дозою кожні 2 тижні проти 17% у групі плацебо.
• За оцінками пацієнтів, які стосуються якості життя, контролю екземи, болю та сну, активний препарат також показав кращі результати, ніж плацебо.

Дослідження також вимірювало маркери запалення в крові, пов’язані з екземою. У пацієнтів із високим рівнем цих маркерів на початку резпегалдеслеукін знижував їх залежно від дози. Компанія зазначає, що це відповідає меті препарату — посилити активність Т-регуляторних клітин для зменшення запалення.

Безпека та побічні ефекти

Під час 16-тижневого індукційного періоду безпека препарату була схожа на попередні дослідження. Серйозні побічні події траплялися приблизно у 2% учасників. Смертей не було. Важливо, що компанія повідомляє про відсутність підвищеного ризику інфекцій або кон’юнктивіту — побічних ефектів, які часто спостерігаються при деяких схвалених зараз засобах для лікування екземи. (Джерело: пресреліз Nektar Therapeutics)

Що кажуть компанія та дослідники

Результати опублікували в The Lancet і оголосили компанія Nektar Therapeutics 25 серпня 2026 року. За словами компанії та дослідників, це перше масштабне рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження, яке показало, що вибіркове розширення регуляторних Т-клітин може призвести до клінічного покращення при хронічних запальних захворюваннях, таких як атопічний дерматит. Джонатан І. Сільверберг, головний дослідник, зазначив, що швидка відповідь і стабільна користь незалежно від тяжкості хвороби, а також сприятливий профіль безпеки свідчать про потенціал цього підходу. Це заяви компанії та дослідників; дані взяті з публікації дослідження та пресрелізу. (Джерело: The Lancet; пресреліз Nektar Therapeutics)

Що далі з резпегалдеслеукіном

Компанія продовжує роботу над програмою фази 3 під назвою ZENITH AD. У липні 2026 року почали набір пацієнтів у дві глобальні фази 3 (ZENITH AD-1 та AD-2) — пацієнтів, які раніше не приймали біологічні препарати або інгібітори JAK. Третє дослідження (AD-3), де планували залучати пацієнтів із досвідом застосування цих препаратів, мало розпочатися у вересні 2026 року. Резпегалдеслеукін також вивчають для лікування інших імунних захворювань, зокрема алопеції ареата та цукрового діабету 1 типу.

У лютому 2025 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) надало резпегалдеслеукіну статус Fast Track для лікування середньотяжкого та тяжкого атопічного дерматиту, а в липні 2025 року — для тяжкої алопеції ареата. Статус Fast Track допомагає прискорити розробку та розгляд ліків, які лікують серйозні захворювання та задовольняють невирішені потреби. (Джерело: пресреліз Nektar Therapeutics)

Що це означає для людей з екземою

Результати фази 2b вселяють надію, адже вони пропонують новий підхід до лікування атопічного дерматиту — підтримку власних регуляторних клітин імунної системи замість блокування окремих запальних молекул. Проте це поки що початкові дані. Потрібні масштабніші дослідження фази 3 та довготривалі спостереження, щоб краще зрозуміти, наскільки ефективним і безпечним є цей препарат у довгостроковій перспективі.

Коли варто звернутися до лікаря

Якщо екзема заважає сну, роботі чи повсякденному життю, або якщо з’являється посилене почервоніння, біль, ознаки інфекції (наприклад, підвищення температури, гній або жар), обов’язково проконсультуйтеся зі своїм сімейним лікарем або дерматологом. Вони допоможуть розібратися з доступними методами лікування і порадять, чи варто вам брати участь у клінічному дослідженні.

Якщо ви користуєтеся інструментом для відстеження змін на шкірі, це може допомогти помітити тенденції та підготуватися до візиту до дерматолога. Проте такі інструменти не замінюють медичний огляд.

Відмова від відповідальності

Ця стаття узагальнює результати, опубліковані в пресрелізі компанії та рецензованій публікації. Вона не є медичною порадою. Вибір лікування слід обговорювати з ліцензованим медичним фахівцем.

Джерела

1. Nektar Therapeutics. Nektar announces publication in The Lancet of positive phase 2b REZOLVE-AD 16-week induction results of rezpegaldesleukin in moderate-to-severe atopic dermatitis. Press release. Published August 25, 2026. https://ir.nektar.com/news-releases/news-release-details/nektar-announces-publication-lancet-positive-phase-2b-rezolve-ad
2. REZOLVE-AD 16-week induction results of rezpegaldesleukin in moderate-to-severe atopic dermatitis. The Lancet. Published online August 25, 2026. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)01143-8/fulltext